




1、严重的精神和行为反应
在安慰剂对照的部分发作性癫痫临床试验中,服用FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的患者比服用安慰剂的患者报告神经精神事件的频率更高。这些事件包括易怒、攻击、愤怒和焦虑,在接受FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)治疗的患者中发生率为2%或以上,是接受安慰剂治疗的患者的两倍。
2、自杀行为与自杀意念
包括FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)在内的抗癫痫药物(aed)会增加因任何适应症而服用这些药物的患者产生自杀念头或行为的风险。
3、神经系统影响
FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)导致与头晕、步态或协调障碍相关的事件出现剂量相关性增加。
4、跌倒
接受FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)治疗(伴或不伴癫痫发作)的患者跌倒的风险增加,在某些情况下会导致严重损伤,包括头部损伤和骨折。
5、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应
服用抗癫痫药物(包括FYCOMPA)的患者中曾报告出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应,也称为多器官超敏反应。
6、抗癫痫药物停用
当抗癫痫药物突然停用时,癫痫患者的癫痫发作频率可能增加。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年12月5日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202834