吡仑帕奈片(卫克泰)的治疗效果
1、部分性发作性癫痫
在3项针对成人和儿童患者(12岁及以上)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验(研究1、2和3)中，对使用1至3种合用aed未得到充分控制的患者进行了FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)治疗部分发作性癫痫发作(伴或不伴继发性泛化)的疗效研究。
图1：从基线到治疗期每28天癫痫发作频率降低的中位百分比
表4和表5结合了所有3项研究的数据，根据是否使用合用酶诱导aed(卡马西平、奥卡西平或苯妥英)对患者进行分组。分析显示，在存在诱导剂的情况下，效应显著降低。
表4：基于是否存在伴随酶诱导aed(卡马西平、奥卡西平、苯妥英)的联合研究(研究1、2和3)的中位百分比减少
| 无酶诱导的aed | 使用酶诱导aed | ||
| 安慰剂 % | FYCOMPA % | 安慰剂 % | FYCOMPA % |
2mg/天 | 16 | 23 | 14 | 16 |
4mg/天 | 16 | 22 | 14 | 33 |
8mg/天 | 19 | 45 | 12 | 24 |
12mg/天 | 19 | 54 | 9 | 22 |
表5：基于是否存在伴随酶诱导aed(卡马西平、奥卡西平、苯妥英)a、b的联合研究(研究1、2和3)应答率
| 无酶诱导的aed | 使用酶诱导aed | ||
| 安慰剂 % | FYCOMPA % | 安慰剂 % | FYCOMPA % |
2mg/天 | 19 | 26 | 18 | 20 |
4mg/天 | 19 | 35 | 18 | 26 |
8mg/天 | 17 | 45 | 19 | 32 |
12mg/天 | 15 | 54 | 21 | 33 |
图2显示了在所有三项试验中，维持期内与基线相比减少不同百分比的患者比例。癫痫发作频率增加的患者在左侧显示为“更糟”。癫痫发作频率降低的患者列于其余四类。
图2：在所有三项试验中，维持期内表现出与基线相比不同百分比降低的患者比例。
安慰剂组、4mg组、8mg组和12 mg组癫痫发作频率降低50%或以上的患者百分比分别为19%、29%、35%、35%。
2、原发性全身强直阵挛性(PGTC)发作
在一项在16个国家的78个研究点进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(研究4)中，确定了FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)作为辅助治疗在12岁及以上发生原发性全身性强直阵挛性癫痫发作的特发性全身性癫痫患者中的疗效。
主要终点是治疗期间与基线期相比，每28天原发性全身强直阵挛性癫痫发作频率自基线的百分比变化。统计学显著性标准为p<0.05。表6显示了这项研究的结果。与安慰剂相比，观察到FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的癫痫发作率出现具有统计学意义的下降。
表6：研究4中原发性全身强直阵挛性癫痫发作频率自基线的中位百分比下降
| 安慰剂(N=81) | FYCOMPA 8 mg (N=81) |
治疗期间减少的百分比 | 38 | 76a |
图3显示了维持期内原发性全身性强直阵挛性癫痫发作频率较基线下降不同百分比的患者比例。癫痫发作频率增加的患者在左侧显示为“更糟”。癫痫发作频率降低的患者列于其余四类。
图3：维持期内原发性全身强直阵挛性癫痫发作频率较基线出现不同百分比下降的患者比例。
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