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1、功效相关注意事项:
1)应由熟悉CLDN18.2阳性定义的经验丰富的病理学家或实验室进行检测,确认CLDN18.2 阳性的患者方可用药。检测应使用经批准的体外诊断产品或医疗设备进行。
注)如果证实胃癌组织中存在 CLDN18阳性,则可将其视为 CLDN18.2 阳性。
2)用于 HER2 阴性患者的治疗。
3)用于术后辅助治疗的有效性和安全性尚未确定。
2、用法用量相关注意事项:
1)佐妥昔单抗(Zolbetuximab)给药速度参考下表,患者耐受良好者可在开始给药30~60分钟后逐渐加快给药速度。
2)应在熟悉 "临床结果 "部分信息的基础上选择其他合用的抗癌药物。
3)如果在用药期间出现不良反应,可参考下表考虑暂停或停药。
表:出现药物不良反应时暂停或停止用药的指导原则
注)分级依据 NCI-CTCAE 5.0 版。
3、重要的基本注意事项
由于经常出现恶心和呕吐,在使用该药物前应考虑预防性使用止吐药。
4、应用时的注意事项
1)配制药剂时的注意事项
a.溶解
用5.0毫升日本药典规定的注射用水溶解,得到浓度为20毫克/毫升的佐妥昔单抗(Zolbetuximab)。
溶解时,沿小瓶内壁缓慢无菌注入,缓慢搅拌,不要摇晃,以确保完全溶解。让药瓶静置,直至气泡消失。请勿直接暴露于阳光下。
溶解后的液体为无色至微黄色、透明或微乳白色。目测检查,如发现颗粒物或变色,应丢弃。
如果溶解后未立即稀释,应在室温下保存不超过5小时。
b.稀释
从小瓶中取出所需用量,加入日本药典规定的生理盐水的输液袋中,使稀释后的浓度为2.0毫克/毫升。轻轻倒置并混合输液袋等,使溶液不起泡。请勿在阳光下直射。
用肉眼检查稀释后的溶液,如果发现微粒物质,请勿使用。
稀释后的溶液应立即使用,并在室温下稀释后6小时内完成给药。如果稀释后的溶液不可避免地需要储存,则应储存在2-8°C下,并在稀释后24小时内使用。丢弃任何残留液体。
2)给药注意事项
不要使用同一输液管同时给其他药物输液。
5、其他注意事项
在临床试验中,有报告称该药物会产生抗体。
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