佐妥昔单抗(Zolbetuximab)的注意事项

1、功效相关注意事项:

1)应由熟悉CLDN18.2阳性定义的经验丰富的病理学家或实验室进行检测，确认CLDN18.2 阳性的患者方可用药。检测应使用经批准的体外诊断产品或医疗设备进行。

注)如果证实胃癌组织中存在 CLDN18阳性，则可将其视为 CLDN18.2 阳性。

2)用于 HER2 阴性患者的治疗。

3)用于术后辅助治疗的有效性和安全性尚未确定。

2、用法用量相关注意事项:

1)佐妥昔单抗(Zolbetuximab)给药速度参考下表，患者耐受良好者可在开始给药30~60分钟后逐渐加快给药速度。

2)应在熟悉 "临床结果 "部分信息的基础上选择其他合用的抗癌药物。

3)如果在用药期间出现不良反应，可参考下表考虑暂停或停药。

表:出现药物不良反应时暂停或停止用药的指导原则

注)分级依据 NCI-CTCAE 5.0 版。

3、重要的基本注意事项

由于经常出现恶心和呕吐，在使用该药物前应考虑预防性使用止吐药。

4、应用时的注意事项

1)配制药剂时的注意事项

a.溶解

用5.0毫升日本药典规定的注射用水溶解，得到浓度为20毫克/毫升的佐妥昔单抗(Zolbetuximab)。

溶解时，沿小瓶内壁缓慢无菌注入，缓慢搅拌，不要摇晃，以确保完全溶解。让药瓶静置，直至气泡消失。请勿直接暴露于阳光下。

溶解后的液体为无色至微黄色、透明或微乳白色。目测检查，如发现颗粒物或变色，应丢弃。

如果溶解后未立即稀释，应在室温下保存不超过5小时。

b.稀释

从小瓶中取出所需用量，加入日本药典规定的生理盐水的输液袋中，使稀释后的浓度为2.0毫克/毫升。轻轻倒置并混合输液袋等，使溶液不起泡。请勿在阳光下直射。

用肉眼检查稀释后的溶液，如果发现微粒物质，请勿使用。

稀释后的溶液应立即使用，并在室温下稀释后6小时内完成给药。如果稀释后的溶液不可避免地需要储存，则应储存在2-8°C下，并在稀释后24小时内使用。丢弃任何残留液体。

2)给药注意事项

不要使用同一输液管同时给其他药物输液。

5、其他注意事项

在临床试验中，有报告称该药物会产生抗体。