




吉妥单抗、吉妥珠单抗、gemtuzumab ozogamicin、Mylotarg
存在新诊断的髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病)的成人患者,和复发/难治性髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病)的≥2岁的成人和儿童患者。[ 详情 ]
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了解吉妥单抗的注意事项可以帮助患者更好地遵循治疗方案,包括正确的用药方法、剂量、用药时间等,提高治疗的依从性。有助于确保药物在体内达到有效的浓度,发挥治疗作用。
使用吉妥单抗单药或联合化疗方案时,曾报告肝毒性,包括危及生命和致命的VOD。治疗后需频繁监测VOD的体征和症状,包括ALT、AST、总胆红素升高,肝肿大(可能伴疼痛)、体重快速增加和腹水。基线有中重度肝功能损害、HSCT后使用吉妥单抗或使用吉妥单抗后进行HSCT的患者VOD风险更高。出现VOD时需停用吉妥单抗,并按标准医疗实践治疗。
使用吉妥单抗可能发生危及生命或致命的输液相关反应。需在输注前进行预处理(皮质类固醇、对乙酰氨基酚、苯海拉明)。输注期间需频繁监测生命体征,输注结束后至少监测1小时或直至体征和症状完全缓解。出现输液反应(如呼吸困难、支气管痉挛、低血压)时立即中断输注,发生过敏休克等严重反应时永久停用。
吉妥单抗具有骨髓抑制作用,可因长期血小板减少导致致命或危及生命的出血。每次给药前需评估血常规,治疗后频繁监测直至细胞减少症缓解。监测患者出血体征和症状,严重出血或持续性血小板减少时需延迟剂量或永久停药,并给予支持治疗。
含卡奇霉素的其他药物曾观察到QT间期延长。对于有QTc延长病史或倾向、正在使用已知延长QT间期的药物或有电解质紊乱的患者,给药前和给药期间需获取心电图和电解质。
在ALFA-0701试验的亚组分析中,对adverse-risk细胞遗传学患者,吉妥单抗联合标准化疗未改善无事件生存率。当细胞遗传学检测结果可用时,需权衡继续治疗的潜在获益与风险。
基于作用机制和动物研究,吉妥单抗可致胚胎-胎儿伤害。告知有生殖潜力的女性患者对胎儿的潜在风险,建议治疗期间和最后一剂后至少6个月使用有效避孕措施;告知有生殖潜力女性伴侣的男性患者,治疗期间和最后一剂后至少3个月使用有效避孕措施。
需采取适当措施预防肿瘤溶解综合征。
白细胞计数≥30Gi/L的患者,给药前建议进行细胞减灭治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060