




吉妥单抗、吉妥珠单抗、gemtuzumab ozogamicin、Mylotarg
存在新诊断的髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病)的成人患者,和复发/难治性髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病)的≥2岁的成人和儿童患者。[ 详情 ]
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吉妥单抗是一种用于治疗特定类型白血病的靶向治疗药物,属于抗体偶联药物(ADC)类别。患者在接受吉妥单抗治疗前应详细阅读药物说明书,了解吉妥单抗的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等重要信息。
成人在使用吉妥单抗前1小时,需口服对乙酰氨基酚650mg和苯海拉明50mg(或静脉注射苯海拉明50mg);在输液前30分钟内,需给予1mg/kg甲泼尼龙或等效剂量的其他糖皮质激素。
1个月及以上的儿科患者在使用吉妥单抗前1小时,需给予对乙酰氨基酚15mg/kg(最大剂量650mg)和苯海拉明1mg/kg(最大剂量50mg);在输液前30分钟内,需口服或静脉注射1mg/kg甲泼尼龙。
首次预处理后,可每4小时追加一次对乙酰氨基酚和苯海拉明。若在输液期间或输液后4小时内出现发热、寒战、低血压或呼吸困难等输液反应迹象,需重复给予相同剂量的甲泼尼龙或等效剂量的其他糖皮质激素。
需采取适当措施预防肿瘤溶解综合征。
对于高白细胞血症患者(白细胞计数≥30Gi/L),建议在使用吉妥单抗前进行细胞减灭治疗。
成人
成人使用吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²。新诊断初发CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗疗程包括1个诱导周期和2个巩固周期。
诱导周期:吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²(最多1支4.5mg瓶),在第1、4、7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。若患者需要第二个诱导周期,第二个诱导周期中不得使用吉妥单抗。
巩固周期:吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²,在第1天(最多1支4.5mg瓶)与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。
1个月及以上儿科患者
1个月及以上儿科患者使用吉妥单抗的推荐剂量如下:
体表面积(BSA)≥0.6m²的患者:3mg/m²
体表面积(BSA)<0.6m²的患者:0.1mg/kg
诱导1期:吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。第二个诱导周期中不使用吉妥单抗。第一个和第三个强化周期中不使用吉妥单抗。
强化2期:吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在强化2期使用吉妥单抗前,需权衡风险与潜在获益。
新诊断CD33阳性急性髓系白血病成人患者的吉妥单抗单药治疗疗程包括1个诱导周期和最多8个维持治疗周期。
诱导周期:吉妥单抗单药推荐剂量为第1天6mg/m²(不限于1支4.5mg瓶),第8天3mg/m²(不限于1支4.5mg瓶)。
维持治疗:吉妥单抗单药推荐剂量为每4周第1天2mg/m²(不限于1支4.5mg瓶)。
成人及2岁及以上儿科复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病患者使用吉妥单抗单药的推荐剂量为第1、4、7天3mg/m²(最多1支4.5mg瓶)。复发或难治性情况下的治疗为一个单疗程的吉妥单抗。
需频繁监测血常规直至血细胞减少恢复。在治疗相关毒性恢复期间,至少每周监测3次血常规和血生化。某些不良反应的处理可能需要暂停给药或永久停用吉妥单抗。以下为血液学和非血液学毒性的剂量调整指南。
(缩写:ALT=丙氨酸转氨酶;AST=天冬氨酸转氨酶;VOD=肝静脉闭塞病;ULN=正常上限)
接受吉妥单抗联合治疗的患者
持续性血小板减少
成人:若在巩固周期计划开始日期后14天内(即前一周期血液学恢复后14天内),血小板计数未恢复至≥100Gi/L,需停用吉妥单抗(巩固周期中不得再使用吉妥单抗)。
儿科:下一周期(诱导或强化)开始前,患者血小板计数需达到75Gi/L。
持续性中性粒细胞减少
成人:若在巩固周期计划开始日期后14天内(即前一周期血液学恢复后14天内),中性粒细胞计数未恢复至>0.5Gi/L,需停用吉妥单抗(巩固周期中不得再使用吉妥单抗)。
儿科:下一周期(诱导或强化)开始前,患者中性粒细胞计数需达到1Gi/L。
所有接受吉妥单抗治疗的患者(单药或联合治疗)
肝静脉闭塞病(VOD)
停用吉妥单抗。
总胆红素>2×ULN,或AST和/或ALT>2.5×ULN
延迟吉妥单抗治疗,直至每次给药前总胆红素恢复至≤2×ULN且AST、ALT恢复至≤2.5×ULN。
若连续输液间隔延迟超过2天,需省略计划剂量。
输液相关反应
暂停输液并采取适当的医疗处理。
必要时给予对乙酰氨基酚、苯海拉明和/或甲泼尼龙。
必要时提供支持性护理措施。
对于轻、中、重度输液相关反应,症状缓解后,可考虑以不超过反应发生时一半的速率重新开始输液。若症状复发,重复上述步骤。
若发生重度输液反应或任何危及生命的输液反应,永久停用吉妥单抗。
其他严重或危及生命的非血液学毒性
延迟吉妥单抗治疗,直至毒性恢复至轻度及以下。若连续输液间隔延迟超过2天,需省略计划剂量。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060