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促甲状腺素α（Thyrotropin alfa）是一种通过基因重组技术合成的甲状腺刺激激素（TSH）类似物，其分子结构与天然垂体TSH完全一致。该药物通过特异性结合甲状腺细胞表面的TSH受体，激活腺苷酸环化酶信号通路，从而增强甲状腺组织对碘离子的主动摄取及有机化过程，并促进甲状腺球蛋白（Tg）的合成与甲状腺激素（T3/T4）的分泌。
临床中，促甲状腺素α作为创新辅助诊疗工具，主要用于规避传统甲状腺激素停药引发的严重代谢紊乱，精准实现以下目标：联合血清Tg定量检测与放射性碘显像，动态评估分化型甲状腺癌患者的残留病灶或复发风险；协同放射性碘清除甲状腺切除术后的残余组织，降低二次手术需求，尤其适用于无法耐受甲状腺功能减退状态的高危患者。
药品称呼
通用名称：促甲状腺素α
商品名称：THYROGEN®
其他名称：Thyrogen
适应靶点
甲状腺滤泡上皮细胞膜表面的TSH受体（G蛋白偶联受体家族成员）。
适应症与适用人群
1、分化型甲状腺癌术后辅助诊断
核心功能：替代传统甲状腺激素撤药法，通过激发残留甲状腺组织或癌灶的TSH依赖性活性，提升血清Tg检测灵敏度，并优化放射性碘全身显像的病灶检出率。
目标人群：已完成甲状腺全切或近全切除术的乳头状癌、滤泡状癌等分化型甲状腺癌患者（AJCC/TNM分期Ⅰ-Ⅳ期）。
2、术后残余甲状腺组织消融辅助治疗
核心功能：激活残留甲状腺细胞对放射性碘的摄取能力，提高消融效率，避免因长期甲状腺功能减退导致的心血管及认知功能损害。
目标人群：无远处转移证据且需行放射性碘消融的分化型甲状腺癌术后患者。
规格与性状
剂型：冻干粉针剂（单剂量西林瓶封装）
规格：每瓶含促甲状腺素α 0.9 mg，配伍无菌注射用水复溶后体积1.2 mL（终浓度0.9 mg/mL）。
性状：冻干粉末呈白色至类白色，复溶后为澄明无色液体，无可见微粒或浑浊。
稳定性：复溶溶液室温下3小时内使用，2–8°C冷藏保存不超过24小时，禁止冷冻或震荡。
主要成分
活性成分：重组人促甲状腺素α
辅料组成：甘露醇（渗透压调节剂）、氯化钠（等渗剂）等
用法用量
1、标准方案
双剂量肌注：每次0.9 mg，臀部外上象限深部肌肉注射，两次间隔24小时±2小时。
放射性碘时序：第二次注射后24小时口服治疗剂量＜sup＞131＜/sup＞I，48小时后行全身显像。
Tg采血窗口：末次注射后72小时（±4小时）采集静脉血检测激发后Tg水平。
2、复溶操作规范
使用1.2 mL无菌注射用水沿瓶壁缓慢注入，轻柔旋转至完全溶解，禁止暴力振摇。
注射前肉眼检查溶液澄明度，发现絮状物或变色立即弃用。
不良反应
1、高发反应（≥5％）
消化系统：恶心（11％，多呈一过性）、呕吐（2％）。
神经系统：头痛（6％，通常为轻度至中度）。
偶发反应（1–5％）：乏力、眩晕、注射部位红斑/硬结。
2、罕见严重风险
卒中事件：多发生于年轻女性（尤其合并口服避孕药、吸烟或偏头痛病史者），症状常在给药72小时内突发。
肿瘤爆发性生长：功能性转移灶可能出现急性肿胀，引发气道压迫（需紧急糖皮质激素干预）或视觉通路损伤。
超敏反应：荨麻疹、支气管痉挛（需备肾上腺素急救）。
注意事项
甲状腺危象预警：残留甲状腺组织＞2 g或功能性转移灶患者可能诱发短暂甲状腺毒症，老年/心血管疾病患者建议住院监护。
肿瘤动力学管理：颅底、纵隔等关键部位转移者，推荐预防性使用地塞米松（4 mg bid×3天）以减轻水肿风险。
肾功能代偿调整：终末期肾病患者TSH清除半衰期延长至40–60小时，需延长放射性碘给药间隔至48–72小时。
辐射防护：联合放射性碘治疗时，严格遵循ALARA原则，确保患者体液隔离与辐射监测。
特殊人群用药
妊娠期：放射性碘联合方案绝对禁忌（致畸风险）；单纯诊断用途需评估获益风险比。
哺乳期：治疗剂量＜sup＞131＜/sup＞I给药后暂停哺乳≥8周，诊断剂量需根据辐射剂量学计算安全间隔。
儿童群体：尚无18岁以下患者安全性数据，限超说明书使用。
老年群体：年龄＞65岁者甲亢发生率增加1.8倍，建议基线ECG监测。
禁忌症
放射性碘治疗的所有禁忌证自动延伸至本品的联合方案，包括但不限于：
妊娠（全周期）、哺乳期；
急性甲状腺炎活动期；
严重骨髓抑制（WBC＜2.0×10＜sup＞9＜/sup＞/L）。
药物相互作用
目前未发现与肝药酶抑制剂/诱导剂或蛋白结合药物的显著相互作用，但合并使用雌激素制剂可能增加血栓栓塞风险。
药物过量
临床经验：超剂量（≥2.7 mg）可能加重胃肠道及神经系统反应，个案报道3.6 mg引发短暂性高血压。
处理原则：立即停药，心电监护+对症支持（止吐、补液），TSH水平监测至恢复正常。
药代动力学
吸收特性：肌注后生物利用度92％，达峰时间呈双峰分布（3h与24h），反映淋巴系统二次吸收。
代谢清除：经肝窦内皮细胞胞吞降解，肾小球滤过仅占5％，终末期肾病患者AUC增加3.2倍。
特殊群体：肥胖患者（BMI＞30）分布容积增加18％，无需调整剂量。
贮存条件
未开封制剂：2–8°C原盒避光保存，禁止冷冻，运输需冷链（温度波动≤±2°C）。
复溶后：立即使用或2–8°C直立存放，开封后有效期缩短至24小时。
研发与生产
Genzyme Corporation（美国健赞公司）
