促甲状腺素α重组冻干粉注射剂仿制版也能有效治病吗？

导读：促甲状腺素α重组冻干粉注射剂(Thyrogen)于1999年首次上市，作为一种无需停用甲状腺激素(THW)即可提高TSH水平的工具。注射Thyrogen可提高体内的TSH水平，对于准备进行放射性碘(RAI)消融或某些诊断测试等程序时非常重要。Thyrogen是连续2天注射到臀部的药物，需要由医疗保健提供者提供。

促甲状腺素α重组冻干粉注射剂仿制版也能有效治病吗

促甲状腺素α重组冻干粉注射剂仿制版也能有效治病。2024年04月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智核生物的人促甲状腺素注射液（商品名智舒嘉）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。

智核生物在研发过程中不断探索与优化重组蛋白技术工艺，最终研发出的人促甲状腺素TSH在结构与活性上与健赞公司的rhTSH高度一致。智核生物采用的核心技术改良剂型—预充针剂型包装，使得临床应用更加安全与便捷。因此，可以认为促甲状腺素α重组冻干粉注射剂的仿制版在有效性上可靠，并且已经得到了监管机构的批准用于治疗。

促甲状腺素α重组冻干粉注射剂的疗效

使用Thyrogen检测术后残留的甲状腺组织与在患者停止替代疗法后使用患者自己的TSH效果相当。但是，Thyrogen的优势在于允许患者在进行测试之前继续使用替代疗法，从而提高生活质量，因为暂时停止替代疗法会产生难以忍受的短暂副作用。已发表的研究表明，当仅通过测量甲状腺球蛋白水平检测残留组织时，使用Thyrogen对低风险患者也有效，并且并不总是需要进行放射性碘扫描。

对于甲状腺癌手术后清除残留甲状腺组织，两种治疗在八个月后均100%成功。后续研究证实了这一发现，所有43名患者在三年半后的结果可进行评估，均获得成功治疗。其中包括25名使用Thyrogen的患者和18名停止替代疗法的患者。已发表的大型研究证实，对于癌症尚未扩散到身体其他部位的患者，Thyrogen与停止替代疗法具有类似的效果。Thyrogen与较低剂量的放射性碘一起使用也显示出有效性。

促甲状腺素α重组冻干粉注射剂如何用药

促甲状腺素α(thyrotropin alfa)服药指南中指出，Thyrogen的使用应在擅长甲状腺癌的医生的监督下进行。注射两次，每次间隔 24 小时，注射到臀部肌肉。最后一次注射72小时后，进行血液测试以检查是否存在甲状腺蛋白，表明存在甲状腺组织。检查残留组织的另一种方法是给患者注射一剂放射性碘，扫描时会显示在甲状腺组织中。碘在最后一次注射Thyrogen后24小时注射，扫描在48-72小时后进行。

使用Thyrogen清除残留的甲状腺组织时，也会在最后一次Thyrogen注射后24小时给予放射性碘。在这些情况下，几天后会进行扫描以查看是否还有残留的甲状腺组织。