达妥昔单抗β注射液

达妥昔单抗β注射液是一种针对神经母细胞瘤的免疫治疗药物。主要用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，以及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。

药品称呼

通用名：达妥昔单抗β注射液

商品名：凯泽百®/Qarziba ®

英文名：Dinutuximabbeta Injection

全部名称：达妥昔单抗β注射液、凯泽百、Dinutuximabbeta Injection、Qarziba

成分

活性成份：达妥昔单抗β，重组嵌合小鼠/人单克隆抗GD2抗体辅料：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20、盐酸、注射用水。

性状

本品为无色至淡黄色液体。

规格

20 mg (4.5 ml)/瓶

特殊人群

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期

无在妊娠女性中的数据。无致畸性或胚胎毒性的动物研究数据。由于达妥昔单抗β的靶点（双唾液酸神经节苷脂 2，GD2）在神经元组织上表达，且在胚胎发育过程中，达妥昔单抗β可能会穿过胎盘；因此，若妊娠女性接受达妥昔单抗β用药，可能会损伤胎儿。

妊娠期间不应使用达妥昔单抗β。

哺乳期

无在哺乳期女性中的数据。不清楚达妥昔单抗β是否会分泌到母乳中。考虑到可能存在潜在的风险，故哺乳期女性在接受达妥昔单抗β治疗期间至末次给药后 6个月内应停止哺乳。

避孕

育龄期女性在接受达妥昔单抗β治疗期间，以及在终止达妥昔单抗β治疗后 6个月内采用有效避孕措施。

生育力

不清楚达妥昔单抗β对人类生育力的影响。未在动物中开展专门的生育力研究，但在豚鼠和食蟹猴中开展的毒性研究未见有关生殖器官的不良反应。

【儿童用药】

在小于 12 月龄的婴儿中暂无安全性和有效性数据。

【老年用药】

尚未对达妥昔单抗β在老年患者中的安全性和有效性进行研究。

药物相互作用

未开展药物相互作用研究。达妥昔单抗β是单克隆抗体，因单克隆抗体不经细胞色素 P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响达妥昔单抗β的药代动力学。

因较高的 TNF-α 和 IL-6 水平有间接下调 CYP450 酶活性的风险，因此不能排除达妥昔单抗β对合并使用的经 CYP450 代谢的小分子药物的影响。

储存

本品应于 2℃-8℃避光保存和运输。

本品在配制完成后应立即使用；如果需要贮藏配制的输注液，必须在无菌条件下配制和贮藏，输注液不得暴露于直射阳光或高温下。输注液（50 mL 注射器中、250 mL 输液袋中）在 2℃ ~ 8℃累计储存 72 小时后，仍可在 25℃下（50 mL 注射器中）保存 48 小时，在 37℃下（250 mL 输液袋中）保存 7 天。

包装

西林瓶、胶塞、铝盖，1 瓶/盒。

有效期

36 个月

生产厂家

德国Rentschler Biopharma SE