Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)

吉维诺司他(Givinostat)是一种组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂类药物，作为HDAC抑制剂，吉维诺司他(Givinostat)通过靶向抑制HDAC的活性来减少炎症和肌肉损失。

药品称呼

通用名称：Duvyzat

商品名称：Duvyzat

英文名称：Givinostat

中文名称：吉维诺司他

全部名称：吉维诺司他、Duvyzat、Givinostat

剂型和规格

该混悬液每毫升含有8.86毫克的吉维诺司他，呈现出白色至灰白色或微粉红色的外观。吉维诺司他口服混悬液具有桃子奶油味。

特殊人群用药

1、妊娠期

目前没有足够的数据来评估孕妇使用Duvyzat的治疗效果。在动物实验中，Duvyzat在器官形成期间给药导致胎儿体重下降和结构变异增加；妊娠和哺乳期间给药则增加了胚胎胎仔和后代死亡率，以及后代的神经行为改变。

2、哺乳期

尚无人或动物数据来评估Duvyzat或其代谢产物对母乳量和母乳喂养婴儿的影响。在决定母乳喂养时，应综合考虑母乳喂养的益处、母亲对Duvyzat的临床需求，以及Duvyzat或潜在母体疾病对婴儿的潜在不良影响，应在咨询医生后做出治疗决定。

3、具有生殖潜力的男性和女性

关于Duvyzat对生殖潜力的影响，尚无人体数据。动物研究表明Duvyzat可能对生殖产生不良影响。具有生殖潜力的男性和女性在使用Duvyzat前应咨询医生，了解潜在的风险和必要的预防措施。

4、儿童使用

Duvyzat在6岁以下儿童患者的治疗效果尚未确定，不建议在此年龄段使用。

5、老年用药

目前尚无在老年DMD患者中使用Duvyzat的经验。老年患者如需使用Duvyzat，应在医生的指导下进行，并密切监测可能出现的不良反应。

6、肝功能损害

没有进行专门的临床研究来评估Duvyzat在肝功能损害受试者中的药代动力学，也没有推荐剂量。Duvyzat主要通过肝代谢清除，肝功能损害预计会增加Duvyzat的暴露量。对于肝功能损害的患者，应根据患者的具体情况调整剂量，并在医生的密切监测下使用。

药物相互作用

1、Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)对其他药物的影响

1)CYP3A4敏感底物

Duvyzat是CYP3A4的弱抑制剂。CYP3A4是人体内一种重要的药物代谢酶，参与多种药物的代谢过程。当Duvyzat与CYP3A4敏感底物联用时，可能会抑制这些底物的代谢，导致底物血浆浓度升高。这种微小的变化在某些情况下可能引发严重的毒性反应。

2)OCT2敏感底物

Duvyzat还是肾脏摄取转运体OCT2的弱抑制剂。OCT2在肾脏中负责多种药物的转运，影响药物的排泄和清除。当Duvyzat与OCT2敏感底物联用时，可能会抑制这些底物的肾脏排泄，导致底物血浆浓度升高，增加毒性风险。

2、其他药物对Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)的影响

延长QTc间隔时间的药物

避免将Duvyzat与已知可能延长QTc间隔时间的药物同时使用。如果必须合用，应在用药开始、合用期间以及临床需要时获取心电图监测QTc间隔时间的变化。一旦发现QTc间隔时间显著延长（如>500毫秒或自基线的变化>60毫秒），应立即停用Duvyzat，并考虑采取其他治疗措施。

成分

活性成分:givinostat

非活性成分:奶油香精、甘油、非结晶山梨醇溶液、桃子香精、聚山梨酯20、纯化水、糖精钠、苯甲酸钠、氢氧化钠、酒石酸、黄蓍胶。

性状

口服混悬液

贮存方法

1、Duvyzat应储存在20°C至25°C的室温下，避免过高或过低的温度对药物成分造成不利影响。

2、切勿将Duvyzat冷冻。

3、建议垂直存放Duvyzat的瓶子。

4、一旦打开瓶子，Duvyzat应在60天内使用完毕。超过60天未使用的药物应被丢弃，咨询药剂师了解正确的丢弃方法，避免对环境造成污染。

5、请勿在纸箱和瓶子上的有效期过后使用Duvyzat。

6、每次使用完Duvyzat后，务必将瓶盖紧紧地关闭，防止空气中的氧气、湿气等进入瓶内，影响药物质量。

7、将Duvyzat和所有药物存放在儿童看不见和拿不到的地方，防止儿童误食或误用。

生产厂家

Italfarmaco S.A.