Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)

吉维诺司他已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗6岁及以上的杜氏肌营养不良症(DMD)患者。它是第一个被批准用于治疗所有遗传变异的DMD患者的非甾体药物。

药品称呼

通用名称：Duvyzat

商品名称：Duvyzat

英文名称：Givinostat

中文名称：吉维诺司他

全部名称：吉维诺司他、Duvyzat、Givinostat

剂型和规格

口服混悬液:8.86毫克/毫升，为白色至灰白色或微粉红色的桃子奶油味混悬液。

特殊人群用药

1、妊娠期

Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)适用于治疗DMD，这是一种以年轻男性患者为主的疾病。因此，目前没有足够的数据评估孕妇使用Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)的情况。在动物研究中，器官形成期间口服Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)导致胎儿体重下降和结构变异增加；妊娠和哺乳期间口服给药导致胚胎胎仔和后代死亡率增加以及后代的神经行为改变。

2、哺乳期

尚无人或动物数据来评估Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)或其代谢产物对母乳量的影响、对母乳中是否存在Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)或其代谢产物对母乳喂养婴儿的影响。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)的临床需求以及Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、具有生殖潜力的男性和女性

关于Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)对生殖潜力的影响，尚无人体数据。

动物研究表明可能对生殖产生不良影响

4、儿童使用

Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)治疗6岁及以上儿童的安全性和有效性已经确定。6岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

DMD主要是儿童和青年人的疾病；因此，目前尚无在老年DMD患者中使用Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)的经验。

6、肝功能损害

没有进行专门的临床研究来评估Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)在肝功能损害受试者中的药代动力学，也没有推荐剂量。

可以对患有肝功能损害的患者进行调整。由于Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)主要通过肝代谢清除，因此肝功能损害预计会增加Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)的暴露量。

药物相互作用

1、Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)对其他药物的影响

1)CYP3A4敏感底物

Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)是一种弱肠道CYP3A4抑制剂。密切监测当Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)与口服CYP3A4敏感底物联用时，底物血浆浓度的微小变化可能导致严重的毒性。

2)OCT2敏感底物

Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)是肾脏摄取转运体OCT2的弱抑制剂。密切监测当Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)与已知为OCT2转运体敏感底物的药物联用时，底物血浆浓度的微小变化可能导致严重的毒性。

2、其他药物对Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)的影响

延长QTc间隔时间的药物

避免将Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)与其他已知可能延长QTc间隔时间的产品同时使用。如果不能避免合用，则在开始时、合用期间和临床指示时获取心电图。如果QTc间隔时间> 500毫秒或自基线的变化> 60毫秒，则停用Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)。

Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)会导致QTc间隔时间延长。与延长QTc间隔时间的其他产品联合使用Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)可能会导致QTc间隔时间更长以及与QTc间隔时间延长相关的不良反应，包括尖端扭转型室性心动过速、其他严重心律失常和猝死。

成分

活性成分:givinostat

非活性成分:奶油香精、甘油、非结晶山梨醇溶液、桃子香精、聚山梨酯20、纯化水、糖精钠、苯甲酸钠、氢氧化钠、酒石酸、黄蓍胶。

性状

口服混悬液

贮存方法

1、将Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)储存在20°C至25°C的室温下。

2、请勿冷冻Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)。

3、垂直存放Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)。

4、打开瓶子后，在60天内使用。扔掉超过60天未使用的任何Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)。询问药剂师如何正确丢弃不再使用的药物。

5、请勿在纸箱和瓶子上的有效期过后再使用Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)。到期日是到期月的最后一天。

6、每次使用期间，请将瓶子紧紧地关闭。

7、将Duvyzat(Givinostat、吉维诺司他)和所有药物放在儿童看不见和拿不到的地方。

生产厂家

Italfarmaco S.A.