伊布替尼FDA说明书用药指南

伊布替尼作为FDA批准的BTK抑制剂，其说明书指南涵盖适应症、剂量方案及特殊人群用药规范，需严格遵循剂量调整原则以平衡疗效与安全性。

适应症范围

（1）、血液肿瘤：伊布替尼获批治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)，均获FDA孤儿药认定。

（2）、免疫疾病：用于≥1岁儿童及成人慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的二线治疗。

标准剂量方案

1 、成人用药

（1）、CLL/SLL：每日420mg口服，联合利妥昔单抗时优先给药。

（2）、WM：单药或联合利妥昔单抗均采用420mg/日，持续至疾病进展。

（3）、cGVHD：420mg/日，需在基础恶性肿瘤复发或毒性不可耐受时停药。

2、儿童用药

（1）、≥12岁：与成人剂量相同（420mg/日）。

（2）、1-12岁：按体表面积240mg/m²/日（上限420mg）。

剂量调整规范

（1）、肝功能损害：Child-Pugh A/B级需减量至140mg或70mg/日，C级禁用。

（2）、不良反应：出现≥3级毒性应暂停给药，恢复后按梯度减量。

重要用药警示

（1）、妊娠风险：治疗前需确认妊娠状态，期间禁用并采取避孕措施。

（2）、漏服处理：当日补服，禁止双倍剂量补救。

（3）、过量管理：无特效解毒剂，需对症支持治疗。