伊布替尼(Imbruvica)的中文说明书

伊布替尼(Imbruvica)是一种名为激酶抑制剂的药物，用于治疗多种血液癌症，以及异基因干细胞移植的一种严重并发症——慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

伊布替尼(Imbruvica)的适应症

伊布替尼(Imbruvica)是一种处方药，用于治疗：

1、至少接受过一种既往治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2、成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

3、伴有17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

4、成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

5、需要口服或注射药物(全身治疗)且接受过特定类型既往治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

6、接受过1种或多种全身治疗失败后的成人和1岁及以上儿童慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。

伊布替尼(Imbruvica)用药须知

1、告知医生疾病史

服用伊布替尼(Imbruvica)前，请告知医疗服务提供者您的所有健康状况，包括：

(1)近期接受过手术或计划进行手术。您的医疗服务提供者可能会在任何计划的内科、外科或牙科手术期间停用伊布替尼(Imbruvica)。

(2)有出血问题。

(3)有或曾有心率问题、吸烟，或有增加心脏病风险的医疗状况，如高血压、高胆固醇或糖尿病。

(4)有感染。

(5)有肝脏问题。

2、片剂或胶囊服用方法

每天大约在同一时间服用一次。

用一杯水将伊布替尼(Imbruvica)胶囊或片剂整粒吞下。

不要打开、打破或咀嚼胶囊。

不要切割、压碎或咀嚼片剂。

3、口服混悬液服用方法

步骤1：准备并检查用品

查看儿童的处方剂量(以毫升为单位)。在注射器上找到对应的毫升刻度。

准备好药瓶和注射器。

步骤2：记录或检查丢弃日期

打开后请在60天内使用。

步骤3：每次使用前摇晃药瓶

步骤4：取下药瓶盖子

按下盖子并逆时针旋转，将其从药瓶上取下。不要取下瓶适配器。

步骤5：将注射器连接到药瓶

确保注射器干净且干燥后再使用。将注射器尖端轻轻插入适配器中。将组装好的药瓶和注射器倒置。

步骤6：填充注射器

缓慢向下拉动注射器推杆，超过处方剂量的毫升数。检查是否有气泡。

步骤7：去除气泡并调整至处方剂量(毫升)

握住注射器并轻敲侧面，使气泡聚集到尖端。

在注射器连接到药瓶的情况下，向上推推杆以去除顶部的气泡。

必须去除气泡以确保剂量正确。如果仍有气泡，请重复步骤6和7。

步骤8：从药瓶上取下注射器

将组装好的药瓶垂直放置。握住注射器中部，小心地将其从药瓶上取下。

步骤9：给予伊布替尼口服混悬液

将注射器尖端沿着儿童的脸颊内侧放置。

缓慢将推杆完全推入，给予全部剂量。

步骤10：盖好药瓶

将盖子盖回药瓶上。确保每次使用后药瓶都盖紧。

步骤11：冲洗注射器

伊布替尼(Imbruvica)的推荐剂量

1、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤

每日口服560毫克，每次一次。

2、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症

每日口服420毫克，每次一次。

3、12岁及以上患者的慢性移植物抗宿主病

(1)成人患者

每日口服420毫克，每次一次。

(2)1至12岁以下的患者

推荐剂量为每日口服240毫克/平方米(最高剂量为420毫克)，每次一次。

推荐文章：伊布替尼(Imbruvica)的推荐剂量

伊布替尼(Imbruvica)的副作用

1、严重副作用

(1)出血问题

大便带血或黑便(看起来像柏油)，粉红色或棕色尿液，意外出血，或严重且无法控制的出血，呕血或呕吐物看起来像咖啡渣，咳血或血块，瘀伤加重，头晕，虚弱，意识模糊，言语改变，持续时间长的头痛或剧烈头痛。

(2)感染

如果在接受伊布替尼治疗期间出现发烧、寒战、虚弱、意识模糊或其他感染迹象或症状，请立即告知医疗服务提供者。

(3)心脏问题

接受伊布替尼治疗的人出现过严重的心律问题(室性心律失常、心房颤动和心房扑动)、心力衰竭和死亡，特别是在有心脏病风险增加、有感染或既往有心率问题的人群中。如果出现任何心脏问题的症状，如感觉心跳快速且不规则、头晕、眩晕、呼吸急促、脚、脚踝或腿部肿胀、胸部不适或晕厥，请告知医疗服务提供者。

(4)高血压

接受伊布替尼治疗的人出现了新的高血压或高血压恶化。

(5)血细胞计数减少

伊布替尼常见血细胞计数减少(白细胞、血小板和红细胞)。

(6)第二原发性癌症

在接受伊布替尼治疗期间出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官的癌症。

(7)肿瘤溶解综合征(TLS)

TLS是由癌细胞快速分解引起的。TLS可导致肾衰竭和透析需求、心律失常、癫痫发作，有时甚至死亡。

2、常见副作用

(1)B细胞恶性肿瘤

在患有B细胞恶性肿瘤(套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤)的成人中，伊布替尼最常见的副作用包括：

腹泻，疲倦，肌肉和骨骼疼痛，皮疹，瘀伤

(2)慢性移植物抗宿主病

在患有慢性移植物抗宿主病的成人和1岁及以上儿童中，伊布替尼最常见的副作用包括：

疲倦，肌肉和关节疼痛，恶心，红细胞计数低(贫血)，发烧，胃痛，瘀伤，肌肉痉挛，肺炎，腹泻，口腔溃疡(口腔炎)，头痛，血小板计数低，出血。

推荐文章：伊布替尼(Imbruvica)的副作用

伊布替尼(Imbruvica)药物相互作用

告知医生患者正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将伊布替尼(Imbruvica)与某些其他药物同时服用可能会影响伊布替尼的作用，并可能导致副作用。

伊布替尼(Imbruvica)的存储方法

伊布替尼胶囊和片剂

应在室温20°C至25°C下储存。将胶囊保存在原容器中，盖子紧闭。将片剂保存在原包装中。

伊布替尼口服混悬液

应在2°C至25°C下储存。不要冷冻口服混悬液。口服混悬液在首次打开后60天内使用。打开后60天，丢弃任何未使用的部分。

伊布替尼(Imbruvica)的主要成分

活性成分：Ibrutinib。