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仑卡奈单抗(Leqembi)

别称

     乐卡奈单抗、lecanemab-irmb

适应人群

     本品适用于经确诊存在β淀粉样蛋白沉积的阿尔茨海默病患者,且以轻度认知障碍或轻度痴呆阶段为主。

  • 规格: 500mg/5mL(100mg/mL)和200mg/2mL(100mg/mL)
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 日本卫材,美国Biogen
  • 有效期: 24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

仑卡奈单抗(Leqembi)的概述

2023年1月6日,仑卡奈单抗在美国获得了政府的快速批准,是全球首个针对阿尔茨海默病AD病因源头的突破性靶向药物。同年7月,加速批准转为完全批准,仑卡奈单抗成为全球首款获批用于治疗阿尔兹海默病的新药。

2023年9月,日本厚生劳动省批准仑卡奈单抗在日本使用。目前已在中国上市,但尚未纳入医保报销。

仑卡奈单抗(Leqembi)
药品别称
乐卡奈单抗、lecanemab-irmb
适应人群
本品适用于经确诊存在β淀粉样蛋白沉积的阿尔茨海默病患者,且以轻度认知障碍或轻度痴呆阶段为主。
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仑卡奈单抗说明书概述

本篇内容基于仑卡奈单抗说明书资料整理,重点介绍药物成分、适用人群、使用方法、不良反应及临床注意事项。信息适用于患者、家属及医务人员了解该药物的基本特性与使用规范。

药品称呼

通用名称:仑卡奈单抗

商品名称:Leqembi

英文名称:lecanemab-irmb

中文名称:乐卡奈单抗

全部名称:仑卡奈单抗、Leqembi、乐卡奈单抗、lecanemab-irmb

靶点

仑卡奈单抗的作用靶点是淀粉样蛋白β(Aβ)。淀粉样蛋白β在大脑中的沉积是阿尔茨海默病的特征性病理生理改变。仑卡奈单抗通过特异性结合并清除这些淀粉样蛋白斑块,减缓阿尔茨海默病患者的认知衰退。

剂型和规格

乐卡奈单抗注射液有两种规格:500mg/5mL(100mg/mL)和200mg/2mL(100mg/mL),均为一次性使用的小瓶装。

特殊人群用药

【孕妇】关于孕妇用药的风险数据不足,尚无充分证据证明乐卡奈单抗对胎儿有无影响,建议孕妇在使用前权衡利弊,并与医生详细讨论。

【哺乳期女性】尚无充分数据显示本品是否分泌至母乳,故哺乳期妇女应慎用,兼顾母乳喂养的益处与可能风险,具体治疗应由临床医生综合判断。

【具有生殖潜力的男性和女性】有关该人群用药的详细风险与指导意见,说明书中尚未明确,建议在使用前进行充分的个体风险评估。

【儿童使用】本品在儿童中的安全性及有效性尚未建立,故不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床研究主要针对65岁及以上患者,数据显示老年患者对本品的耐受性与疗效与年轻成人无显著差异,但个体差异仍需关注。

【肝肾功能损害】尚无专门针对肝肾功能不全患者的药代动力学研究,故对肾功能不全患者的使用安全性与剂量调整,说明书中尚未明确。

禁忌症

对乐卡奈单抗-irmb本身或其制剂中任一赋形剂存在严重超敏反应的患者;

有明确既往因本品引起的严重过敏反应(如血管性水肿、过敏性休克等)的患者。

药物相互作用

虽然未见乐卡奈单抗与其他药物直接产生药物动力学上的相互作用,但在下列合用时需引起注意:

1、抗血小板及抗凝药物

与此类药物合用可能增加颅内出血风险;在使用过程中需密切监测患者的神经系统症状及影像学变化。

2、溶栓药物

因部分ARIA表现类似缺血性卒中,故在症状出现时需慎用溶栓治疗,避免误判。。

性状

本品为透明至微浑浊、呈无色至淡黄色的溶液;每毫升含100mg的活性成分及适量辅料(如盐酸精氨酸、组氨酸及聚山梨酯80等)。

贮存方法

未开封瓶剂

应储存在2°C至8°C(36°F至46°F)范围内,且置于原包装盒内以防光照;严禁冷冻或剧烈振摇。

已稀释溶液

稀释后溶液建议立即使用;如需延迟使用,在2°C至8°C下保存不得超过4小时,或在室温(最高不超过30°C)下保存4小时。

生产厂家

日本卫材

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761269

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