艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)

在研究2中，在 gMG 患者中比较了VYVGART HYTRULO 1,008 mg/11,200U皮下 (SC) 给药与 efgartigimod alfa-fcab 10 mg/kg 静脉给药 (EFG IV) 的药理作用。在第4周观察到 AChR-Ab 水平的最大平均降低，VYVGART HYTRULO SC和 efgartigimod alfa-fcab IV 组的平均降低分别为62.2%和59.7%。总 IgG 水平的降低遵循相似的模式。第29天 AChR-Ab 降低几何平均值比值和AUEC0-4w（给药后0-4周效应-时间曲线下面积）的90%置信区间在80%-125%范围内，表明两种制剂之间无临床显著差异。

艾加莫德（Vyvgart）治疗效果如下：

在一项为期26周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（研究1；NCT03669588）中确定了艾加莫德(Vyvgart)治疗 AChR 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG) 的疗效。

主要疗效终点是比较 AChR-Ab 阳性人群中治疗组间第一个治疗周期内 MG-ADL 应答者的百分比。在第一个治疗周期观察到 MG-ADL 应答率存在有利于 VYVGART 的统计学显著差异 [VYVGART 治疗组为67.7%，安慰剂治疗组为29.7%（p<0.0001)。

次要终点是比较两个治疗组 AChR-Ab 阳性患者在第一个治疗周期内 QMG 应答者的百分比。在第一个治疗周期期间，观察到 QMG 应答率存在有利于 VYVGART 的统计学显著差异 [VYVGART 治疗组为63.1%，安慰剂治疗组为14.1%（p<0.0001）] 。

疗效结果见下表：

表2：AChR-Ab阳性患者第1周期的 MG-ADL 和 QMG 应答者（mITT分析集）

MG-ADL = 重症肌无力日常生活活动QMG = 定量重症肌无力；mITT = 改良意向治疗；n = 报告观察结果的患者人数；CI = 置信区间；

图1显示了第1周期 MG-ADL 较基线的平均变化。

图1：AChR-Ab阳性患者中，不同时间总 MG-ADL 较第1周期基线的平均变化（mITT分析集）

图2显示了第1周期（VYVGART首次输注后4周）MG-ADL和 QMG 的反应分布。

图2：AChR-Ab阳性人群中第1周期初始输注后4周 MG-ADL 和 QMG 总分变化的患者百分比