克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)的治疗效果

两项多中心、随机、双盲、平行组、载体对照试验(试验1和2)共治疗了1522名2至79岁的受试者(86.3%的受试者年龄为2至17岁)，可治疗的BSA为5%至95%。在基线时，对于0至4级严重程度的特应性皮炎患者的总体评估，38.5%的受试者的研究者静态总体评估[ISGA]为轻度(2)，61.5%受试者的ISGA为中度(3)。

在两项试验中，受试者按2:1的比例随机接受克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)或赋形剂的治疗，每日两次，持续28天。主要疗效终点为第29天取得成功的受试者比例，且定义为ISGA（研究者静态整体评估量表）评分为透明（0）或几乎透明（1），自基线改善2级或更高。

将接受克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)治疗的受试者与接受赋形剂治疗的受试者进行比较，下表汇总了两项试验的疗效结果。

表:第29天轻度至中度特应性皮炎受试者的主要疗效结果

a定义为ISGA清晰(0)或几乎清晰(1)，自基线改善2级或更高。

下图显示了一段时间内的成功率。

图:轻度至中度特应性皮炎受试者ISGAa随时间推移的成功率

a成功定义为ISGA清晰(0)或几乎清晰(1)，自基线有2级或更大改善。

一项随机、双盲、载体对照试验(试验3)评估了克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)在52周内每日一次对患有轻度至中度特应性皮炎的儿童(3个月至18岁以下)和成人受试者的治疗效果，这些受试者在长达8周的开放标签治疗期间每天两次成功使用克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)。

试验期间共有497名3个月大且BSA可治疗率为2%至90%的受试者进入非盲期，所有受试者每日两次接受克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)治疗，最长治疗周期为8周。在基线时，对特应性皮炎患者的总体评估中，327名(66%)受试者的年龄为3个月至小于18岁，在评估特应性皮炎的严重程度时，66%受试者的ISGA评分为中度(3)，34%受试者的ISGA评分为轻度(2)，严重程度为0至4。

在497名受试者中，共有254名受试者为3个月以上，实现了ISGA成功（分数明确[0]或几乎清楚[1]≥2年级改善基线）和EASI50反应（至少50%改善基线EASI分数），随机1：1到双盲期接受每日一次或车辆52周或直到他们发展耀斑。在双盲期开始时，59%的受试者ISGA几乎清晰(1)，41%的受试者ISGA几乎清晰(0)。

下图显示了在第52周期间保持ISGA清晰或几乎清晰的受试者的百分比。

图:在第52周内，ISGA保持清晰或几乎清晰的受试者的百分比