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两项多中心、随机、双盲、平行组、载体对照试验(试验1和2)共治疗了1522名2至79岁的受试者(86.3%的受试者年龄为2至17岁),可治疗的BSA为5%至95%。在基线时,对于0至4级严重程度的特应性皮炎患者的总体评估,38.5%的受试者的研究者静态总体评估[ISGA]为轻度(2),61.5%受试者的ISGA为中度(3)。
在两项试验中,受试者按2:1的比例随机接受克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)或赋形剂的治疗,每日两次,持续28天。主要疗效终点为第29天取得成功的受试者比例,且定义为ISGA(研究者静态整体评估量表)评分为透明(0)或几乎透明(1),自基线改善2级或更高。
将接受克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)治疗的受试者与接受赋形剂治疗的受试者进行比较,下表汇总了两项试验的疗效结果。
表:第29天轻度至中度特应性皮炎受试者的主要疗效结果
a定义为ISGA清晰(0)或几乎清晰(1),自基线改善2级或更高。
下图显示了一段时间内的成功率。
图:轻度至中度特应性皮炎受试者ISGAa随时间推移的成功率
a成功定义为ISGA清晰(0)或几乎清晰(1),自基线有2级或更大改善。
一项随机、双盲、载体对照试验(试验3)评估了克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)在52周内每日一次对患有轻度至中度特应性皮炎的儿童(3个月至18岁以下)和成人受试者的治疗效果,这些受试者在长达8周的开放标签治疗期间每天两次成功使用克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)。
试验期间共有497名3个月大且BSA可治疗率为2%至90%的受试者进入非盲期,所有受试者每日两次接受克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)治疗,最长治疗周期为8周。在基线时,对特应性皮炎患者的总体评估中,327名(66%)受试者的年龄为3个月至小于18岁,在评估特应性皮炎的严重程度时,66%受试者的ISGA评分为中度(3),34%受试者的ISGA评分为轻度(2),严重程度为0至4。
在497名受试者中,共有254名受试者为3个月以上,实现了ISGA成功(分数明确[0]或几乎清楚[1]≥2年级改善基线)和EASI50反应(至少50%改善基线EASI分数),随机1:1到双盲期接受每日一次或车辆52周或直到他们发展耀斑。在双盲期开始时,59%的受试者ISGA几乎清晰(1),41%的受试者ISGA几乎清晰(0)。
下图显示了在第52周期间保持ISGA清晰或几乎清晰的受试者的百分比。
图:在第52周内,ISGA保持清晰或几乎清晰的受试者的百分比
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