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Seladelpar作为PPARδ激动剂,能够调节参与胆汁酸合成、炎症、纤维化和脂质代谢、储存和运输的基因,改善PBC患者的疾病活动指标和症状负担。通过临床试验数据,Seladelpar展现出在使ALP水平正常化、改善关键生物标志物指标以及控制瘙痒症状方面的显著疗效。
ENHANCE是一项3期研究,旨在评估seladelpar(一种选择性过氧化物酶体增生激活受体-δ(PPAR)激动剂)与安慰剂相比对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者的疗效和安全性。
患者按1:1:1的比例随机分配至每日口服seladelpar5毫克(n=89)、10毫克(n=89)、安慰剂(n=87)(酌情联合UDCA)。主要终点是第12个月的综合生化反应[碱性磷酸酶(ALP)<1.67×正常上限(ULN)、ALP较基线下降≥15%且总胆红素≤ULN]。关键次要终点是第12个月ALP恢复正常和第6个月基线评分≥4患者的瘙痒数值评分量表(NRS)变化。评估了氨基转移酶。ENHANCE在同时进行的NASH试验中因出现错误的安全信号而提前终止。虽然采用盲法,但主要和次要疗效终点被修改为第3个月。与安慰剂组(12.5%)相比,seladelpar组达到主要终点的患者明显更多(seladelpar5毫克:57.1%,10毫克:78.2%)(p<0.0001)。在接受5毫克和10毫克seladelpar的患者中,分别有5.4%(p=0.08)和27.3%(p<0.0001)的ALP恢复正常,而接受安慰剂组的患者为0%。与安慰剂组相比,seladelpar10毫克显着降低平均瘙痒NRS[10毫克:-3.14(p=0.02);安慰剂:-1.55]。与安慰剂组相比,seladelpar组的丙氨酸氨基转移酶显着降低[5毫克:23.4%(p=0.0008);10毫克:16.7%(p=0.03);安慰剂:4%]。没有严重的治疗相关不良事件。
结论: 对UDCA反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者接受10毫克seladelpar治疗后,肝脏生化和瘙痒症状显著改善。Seladelpar似乎安全且耐受性良好。
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