Seladelpar(Livdelzi)简介

Seladelpar(Livdelzi)的说明

Seladelpar(Livdelzi)是一种口服的选择性过氧化物酶体增殖激活受体-δ(PPAR-δ)激动剂，被用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。该药物被批准与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用，针对那些对UDCA反应不佳的成人PBC患者，或作为单一疗法用于不耐受UDCA的患者。对已存在或可能发展为失代偿性肝硬化的患者，FDA不建议使用Seladelpar。

Seladelpar(Livdelzi)为美国制药公司Gilead Sciences研发并生产，已在美国获得FDA加速批准上市，并在全球范围内接受进一步的监管审批。此次加速批准主要基于一项名为RESPONSE的3期临床试验结果。该研究显示，与安慰剂相比，Seladelpar在治疗PBC方面表现出显著的疗效优势。至第12个月，接受Seladelpar治疗的患者中，有62%达到了复合生化反应的主要终点，而安慰剂组仅为20%。Seladelpar还能有效降低患者的碱性磷酸酶(ALP)水平，这是评估PBC疾病进展的重要指标。在试验中，有25%的Seladelpar治疗组患者ALP水平恢复正常，而安慰剂组则未观察到这一变化。

药品别称

Seladelpar、Livdelzi

适应人群

Seladelpar适用于原发性胆管炎(PBC)与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA反应不足的成人患者。

Seladelpar(Livdelzi)是一种口服的选择性过氧化物酶体增殖激活受体-δ(PPAR-δ)激动剂，由Gilead Sciences公司研发。该药物在调节肝脏代谢和炎症途径方面展现出独特的药理作用，为治疗特定肝脏疾病提供了新的选择。

药品称呼

通用名称：Seladelpar、Livdelzi

商品名称：Livdelzi

英文名称：Seladelpar

中文名称：无

全部名称：Seladelpar、Livdelzi

适应靶点

PPARδ

剂型和规格

胶囊剂：10mg

特殊人群用药

1、孕妇

暴露于Seladelpar的人类妊娠数据不足，无法评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。

2、哺乳期妇女

目前尚无关于人类或动物奶中存在Seladelpar或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对奶水产量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Seladelpar的临床需要以及Seladelpar对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不良影响一并考虑。

3、儿童使用

Seladelpar在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年使用

在65-75岁的患者和较年轻的成人患者之间，没有观察到安全性或有效性的总体差异。65岁及以上患者无需调整剂量。Seladelpar的临床研究没有包括足够数量的75岁及以上的患者来确定他们的反应是否与年轻的成年患者不同。由于75岁以上患者使用Seladelpar的临床经验有限，建议对75岁以上患者的不良事件进行更密切的监测。

5、肾功能损害

轻度、中度或重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。终末期肾病透析患者尚未被研究。

6、肝功能损害

轻度肝功能损害的PBC患者不建议调整剂量(ChildPughA)。Seladelpar对失代偿性肝硬化患者的安全性和有效性尚未确定。对于患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者，不推荐使用Seladelpar。监测肝硬化患者有无代偿障碍。如果患者进展为中度或重度肝功能损害(Child-PughB或C)，考虑停用Seladelpar。