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法瑞西单抗(Vabysmo)

全部名称

     法瑞西单抗、Vabysmo、罗视佳、faricimab-svoa、法瑞西单抗注射液

适应人群

     适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿。[ 详情 ]

  • 规格: 28.8mg/0.24ml*1瓶/盒
  • 厂家: 瑞士罗氏
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

法瑞西单抗的用药指南

法瑞西单抗的用法用量应由有资质的医生根据患者的具体病情和眼部检查结果决定。本文将根据不同适应症,详细说明推荐剂量、给药间隔及注意事项,帮助合理地使用法瑞西单抗。

推荐剂量

新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)

推荐剂量为6mg(0.05mL,浓度120mg/mL),玻璃体腔注射。

前4次每4周注射一次(约28±7天)。

之后根据OCT和视力评估,在第8周和第12周决定继续用药的间隔:

方案一:第28、44周给药;

方案二:第24、36、48周给药;

方案三:第20、28、36、44周给药。

部分患者可能仍需维持每4周一次。

糖尿病黄斑水肿(DME)

有两种推荐方案:

方案一:前4次每4周注射一次。如水肿明显改善(基于OCT测量的黄斑中心区厚度CST),可在后续调整为延长间隔(最多延长4周)或缩短间隔(最多缩短8周),依据CST和视力情况决定。

方案二:前6次每4周注射一次,之后改为每8周一次。

个别患者可能仍需维持4周一次。

视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿

推荐剂量为6mg,每4周一次,持续6个月。

用药注意事项

制剂形式

预充式注射器:配套有30G×½英寸细壁滤针,仅限单眼单次使用。

小瓶剂型:配套18G×1½英寸钝头滤针,仅限单眼单次使用。

储存

冷藏(2°C–8°C),勿冷冻。

使用前应恢复至室温(20°C–25°C)。

可在原包装常温下放置24小时。

检查与禁用情况

仅使用原配针具。

给药前须肉眼检查药液,Vabysmo应为澄清至微乳光、无色至棕黄色溶液。

不得使用:包装破损、针头缺失、药液混浊、变色、有颗粒,或超过有效期的制剂。

注射操作

必须在无菌条件下操作:手术级洗手、无菌手套、无菌巾帘、开睑器等。

注射前需局部麻醉及使用广谱消毒剂。

注射时缓慢推注,给药体积为0.05mL。

每个注射器或小瓶仅限单眼使用。若双眼治疗,需更换新的无菌环境和器械。

不良反应监测

注射后需监测眼压,可通过眼底视神经头灌注或眼压测量。

注射后如出现眼痛、视力下降、眼红、畏光、视物模糊,应立即就诊,排除眼内炎或视网膜脱离。

剂量调整

在nAMD及DME治疗中,前期通常需固定的4周注射。

随着疗效和检查结果(OCT测量CST、视力评估)的变化,可适当延长或缩短给药间隔。

DME患者的给药间隔可在医生指导下逐步延长至最长8周,或在必要时缩短为4周。

个别患者可能需要更频繁的给药。

特殊人群用药

双眼用药:同一器械和药液不可用于双眼。若另一只眼需要治疗,必须使用新的注射器/小瓶及全新无菌条件。

儿童:目前缺乏在儿童中的安全性和有效性数据。

老年人:临床试验中常见于老年患者使用,剂量方案与一般成人相同。

妊娠和哺乳期:相关人群数据有限,用药需由医生权衡利弊。

参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761235

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