重要用药说明

仅适用于皮下注射，严禁静脉给药。必须由医护专业人员进行给药操作。给药前需核对药瓶标签，确保使用的是皮下注射剂型Rybrevant Faspro，而非静脉注射用Amivantamab产品，避免用药错误。

Rybrevant Faspro与静脉注射用Amivantamab产品的推荐剂量和给药方式不同，不可相互替代使用。

目前接受每2周一次静脉注射Amivantamab的成人患者，可在第5周或之后的下一个计划给药日，转为每2周一次的皮下注射Rybrevant Faspro。

目前接受每3周一次静脉注射Amivantamab的成人患者，可在第4周或之后的下一个计划给药日，转为每3周一次的皮下注射Rybrevant Faspro。

Rybrevant Faspro不适用于儿科患者。

为降低给药相关反应(ARRs)的风险，需按照推荐方案在每次给药前给予预处理药物。

Rybrevant Faspro需在腹部进行皮下注射，注射时间约5分钟，以减少注射部位刺激。禁止注射于纹身、疤痕处，或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬、破损的区域，且注射部位需远离脐周2英寸(5cm)范围。

若总剂量需多次注射，需在腹部不同象限连续注射，每次注射时间约5分钟。

若患者注射时出现疼痛，可暂停或减慢给药速度；若疼痛未缓解，可选择腹部对侧的新注射部位完成剩余剂量给药。

若使用皮下输液装置给药，需确保全部剂量通过输液装置递送，必要时可使用0.9%氯化钠溶液冲洗管路以确保药物完全递送。

未使用的部分需丢弃，不可留存再用。

患者选择

需根据FDA批准的检测方法确认患者存在相应EGFR突变后，方可选择Rybrevant Faspro进行治疗。检测样本可采用肿瘤组织或血浆样本，检测可在初始诊断时进行，EGFR突变状态确认后无需重复检测。

推荐剂量

与卡铂和培美曲塞联合使用(每3周给药一次)

Rybrevant Faspro与卡铂和培美曲塞联合使用时，推荐剂量基于患者基线体重确定，具体如下：

基线体重＜80kg的患者：第1天给予初始剂量1600mgAmivantamab+20000单位透明质酸酶；第2-3周(每周第1天)给予2400mgAmivantamab+30000单位透明质酸酶，共2剂；从第4周起，每3周给药一次，剂量为2400mgAmivantamab+30000单位透明质酸酶，持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

基线体重≥80kg的患者：第1天给予初始剂量2240mgAmivantamab+28000单位透明质酸酶；第2-3周(每周第1天)给予3360mgAmivantamab+42000单位透明质酸酶，共2剂；从第4周起，每3周给药一次，剂量为3360mgAmivantamab+42000单位透明质酸酶，持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。后续体重发生变化时，无需调整剂量。联

用药的给药顺序为：先给予培美曲塞，再给予卡铂，最后给予Rybrevant Faspro。其中，培美曲塞剂量为500mg/m²静脉注射，每3周一次，持续至疾病进展或不可接受的毒性；卡铂剂量为曲线下面积(AUC)5静脉注射，每3周一次，最多给药12周；Rybrevant Faspro按上述推荐剂量皮下注射，每3周一次，持续至疾病进展或不可接受的毒性。

与lazertinib联合使用或单药使用(每2周给药一次)

Rybrevant Faspro与lazertinib联合使用或单药使用时，推荐剂量基于患者基线体重确定，具体如下：

基线体重＜80kg的患者：第1-4周(每周第1天)给予1600mgAmivantamab+20000单位透明质酸酶，共4剂；从第5周起，每2周给药一次，剂量为1600mgAmivantamab+20000单位透明质酸酶，持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

基线体重≥80kg的患者：第1-4周(每周第1天)给予2240mgAmivantamab+28000单位透明质酸酶，共4剂；从第5周起，每2周给药一次，剂量为2240mgAmivantamab+28000单位透明质酸酶，持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。后续体重发生变化时，无需调整剂量。与lazertinib联合使用时，Rybrevant Faspro可在同日lazertinib给药后的任意时间注射。lazertinib的推荐剂量需参考其药品说明书，联合用药持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

推荐预处理药物

为降低给药相关反应的风险，第1天首次注射Rybrevant Faspro前，需给予以下预处理药物：

抗组胺药：苯海拉明25-50mg或等效药物，可静脉注射(给药前15-30分钟)或口服(给药前30-60分钟)，所有剂量给药前均需使用。

解热镇痛药：对乙酰氨基酚650-1000mg或等效药物，可静脉注射(给药前15-30分钟)或口服(给药前30-60分钟)，所有剂量给药前均需使用。

糖皮质激素：地塞米松20mg或等效药物，可静脉注射(给药前45-60分钟)或口服(给药前至少60分钟)，仅在第1天首次给药或出现给药相关反应后再次给药时使用；地塞米松10mg或等效药物，可静脉注射(给药前45-60分钟)或口服(给药前60-90分钟)，后续剂量可根据情况选择使用。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师，更多信息详见完整说明书。