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Komzifti(Ziftomenib)

全部名称

     Komzifti、Ziftomenib

适应人群

     用于治疗存在易感性核仁磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 200mg*90粒/盒
  • 厂家: 美国Kura
  • 剂型: 胶囊
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

Komzifti的用药指南

(一)患者选择

基于患者是否存在NPM1突变来筛选适合使用Komzifti治疗的复发性或难治性AML患者。目前,尚无FDA批准的用于检测NPM1突变的检测方法。

(二)推荐剂量

Komzifti推荐剂量为每日口服600mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在开始使用Komzifti前,需将白细胞(WBC)计数降至25×10⁹/L以下。对于未确认疾病进展或无不可接受毒性的患者,建议至少治疗6个月,以确保有足够时间产生临床应答。

(三)给药说明

Komzifti需每日在空腹状态下给药一次(至少在餐前1小时或餐后2小时),且每日给药时间应大致相同。胶囊需整粒吞服,切勿打开、掰开或咀嚼。

若某次剂量忘记服用或未在常规时间服用,应在当日尽快补服,但需距下次计划给药时间至少12小时。次日恢复正常给药schedule,切勿在12小时内服用2剂药物。

(四)酸还原剂合并用药的剂量调整

应避免Komzifti与质子泵抑制剂(PPIs)合并使用,同时也应避免与组胺H2受体拮抗剂或局部作用的抗酸剂合并使用。若无法避免合并使用:

服用H2受体拮抗剂后,需间隔10小时再服用Komzifti;或服用Komzifti后,需间隔2小时再服用H2受体拮抗剂。

服用局部作用的抗酸剂后,需间隔2小时再服用Komzifti;或服用Komzifti后,需间隔2小时再服用局部作用的抗酸剂。

(五)不良反应的剂量调整

需及时处理各类异常情况,根据不良反应的类型和严重程度,按以下要求中断或减少剂量:

分化综合征:若怀疑出现分化综合征,应立即中断Komzifti治疗。同时,给予全身性糖皮质激素,并进行血流动力学监测,直至症状缓解,且糖皮质激素治疗至少持续3天,期间还需提供支持性护理。当症状改善且严重程度降至2级或以下时,可按原剂量恢复Komzifti治疗。

非感染性白细胞增多(如给药后前2周内白细胞计数突然或显著升高,包括翻倍,或绝对增加10×10⁹/L):需评估是否存在分化综合征。按照标准机构规范,启动羟基脲治疗,若临床需要,可进行白细胞分离术。仅在白细胞增多症状改善或缓解后,方可逐渐减少羟基脲剂量。若使用羟基脲治疗48小时后,白细胞增多仍未得到控制,需中断Komzifti治疗。待白细胞计数得到控制后,可按原剂量恢复Komzifti治疗。

3级及以上非血液学不良反应:需中断Komzifti治疗,直至不良反应恢复至2级或以下,之后按原剂量恢复治疗。若相同的3级及以上毒性反应再次发生,需再次中断治疗,待不良反应恢复至2级或以下后,降低剂量恢复Komzifti治疗。

剂量降低梯度:首次剂量降低为每日口服400mg;第二次剂量降低为每日口服200mg。若患者在第二次剂量降低后(每日200mg)仍无法耐受Komzifti,需永久停用。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2025年11月13日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220305

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