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艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)
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艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

全部名称

     艾沙妥昔单抗皮下注射剂、Isatuximab-irfc、Sarclisa Escena

适应人群

     适用于成年多发性骨髓瘤患者的以下联合治疗方案:联合泊马度胺和地塞米松用于治疗已接受至少1线既往治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制...[ 详情 ]

  • 规格: 1400mg/10mL/盒
  • 厂家: 法国赛诺菲
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂的用药指南

成人多发性骨髓瘤标准给药方案

联合泊马度胺+地塞米松方案

给药周期(28天为1个治疗周期)。

第1周期:10mg/kg静脉输注,第1、8、15、22天给药,每周1次。

第2周期及后续周期:10mg/kg静脉输注,第1、15天给药,每2周1次。

治疗时长:持续给药直至疾病进展或出现无法耐受的药物毒性。

推荐预处理用药(输注前15~60分钟给药)

地塞米松:40mg口服/静脉给药;75岁及以上老年患者调整为20mg口服/静脉给药。

对乙酰氨基酚:650~1000mg口服(或等效制剂)。

H2受体拮抗剂。

苯海拉明:25~50mg口服/静脉给药(或等效抗组胺药);前4次输注优先采用静脉给药途径。

适应症

联合泊马度胺、地塞米松,用于既往至少接受过2线治疗(含来那度胺及1种蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。

老年多发性骨髓瘤标准给药方案

联合泊马度胺+地塞米松方案

给药周期(28天为1个治疗周期)。

第1周期:10mg/kg静脉输注,第1、8、15、22天给药,每周1次。

第2周期及后续周期:10mg/kg静脉输注,第1、15天给药,每2周1次。

治疗时长:持续给药直至疾病进展或出现无法耐受的药物毒性。

推荐预处理用药(输注前15~60分钟给药)

地塞米松:40mg口服/静脉给药;75岁及以上老年患者调整为20mg口服/静脉给药。

对乙酰氨基酚:650~1000mg口服(或等效制剂)。

H2受体拮抗剂。

苯海拉明:25~50mg口服/静脉给药(或等效抗组胺药);前4次输注优先采用静脉给药途径。

适应症

联合泊马度胺、地塞米松,用于既往至少接受过2线治疗(含来那度胺及1种蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者。

肾功能不全患者剂量调整

暂无相关临床数据。

肝功能不全患者剂量调整

暂无相关临床数据。

毒性相关剂量调整

不推荐下调给药剂量;若发生血液学毒性,可延迟给药,等待血细胞计数恢复后再继续治疗。与SarclisaEscena联用的其他药物剂量调整,请查阅对应药品原厂说明书。

注意事项

禁忌症

1.对SarclisaEscena活性成分或任一辅料存在超敏反应者禁用。

2.在18周岁以下儿童及青少年人群中的安全性与有效性尚未确立。 

透析患者用药

暂无相关临床数据。

其他用药说明

给药操作规范

1.SarclisaEscena必须由专业医护人员输注,给药现场需配备急救设备与医护支持,用于处置输注相关不良反应。

2.若遗漏预定给药,应尽快补输,并相应调整后续给药日程,维持原有给药间隔。

3.静脉输注耗材要求:采用聚乙烯、含/不含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯的聚氯乙烯、聚丁二烯、聚氨酯材质输液管路,搭配0.22μm内置滤器(滤膜材质可选聚醚砜、聚砜、尼龙)。

4.输注时长由输注速率决定。

5.配制后药液储存时限:2~8℃冷藏可存放48小时,取出后室温下(含输注时长)最长存放8小时,超时废弃。

6.禁止与其他药物经同一静脉通路同步输注。

7.药液未用完部分须全部丢弃。

储存条件

未开封药品置于原外包装盒内,2~8℃避光冷藏;严禁冷冻、剧烈振摇。

复溶/配液操作要点

输注前目视检查药液,若存在微粒、变色则禁止使用。

详细配液规范请查阅原厂药品说明书。

输液袋材质要求:聚烯烃、聚乙烯、聚丙烯、含DEHP增塑剂聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。

稀释完成后,缓慢翻转输液袋混匀药液,禁止剧烈振摇。

静脉配伍溶媒

0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。

参考资料: FDA说明书获批于2026年7月9日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761445

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