艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)中文说明书

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)于2026年7月10日获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。

关于艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

艾沙妥昔单抗皮下注射剂获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤，并与以下药物联合使用：

与泊马度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者。

与卡非佐米和地塞米松联合，用于治疗既往已接受1至3线治疗且这些治疗无效或不再有效的成人多发性骨髓瘤患者。

与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于治疗不适合接受自体干细胞移植（使用自身干细胞的一种干细胞移植）的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。

如何使用艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

1、推荐剂量

推荐单次剂量为1400mg。

2、用药方式

艾沙妥昔单抗皮下注射剂将由您的医疗服务提供者以皮下注射（在腹部）的方式用药。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合泊马度胺和地塞米松，或艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合卡非佐米和地塞米松，以28天（4周）为一个治疗周期给药。

第1个周期（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂每周给药一次。

第2个周期及以后（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂每两周给药一次。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松以28天（4周）为一个治疗周期给药。

第1个周期（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂每周给药一次。

第2至12个周期（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂每两周给药一次。

第13个周期及以后，艾沙妥昔单抗皮下注射剂每四周给药一次。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的作用机制

艾沙妥昔单抗皮下注射剂是一种靶向抗体，通过与这种标记物结合，以两种方式帮助摧毁癌细胞：它发出信号促使癌细胞死亡，并调动人体自身的免疫系统来攻击它们。

研究还表明，将艾沙妥昔单抗皮下注射剂与其他骨髓瘤药物联合使用，在杀死癌细胞方面的效果优于单独使用其中任何一种药物。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的副作用

1、严重副作用

过敏反应

艾沙妥昔单抗皮下注射剂可能引起全身性的严重或危及生命的过敏反应（全身性给药反应），如果出现过敏反应，您的医疗服务提供者可能会停止注射、不完成注射或完全停止艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗。如果出现以下任何过敏反应的体征和症状，请立即告知您的医疗服务提供者或寻求医疗帮助，包括：

呼吸短促、喘息或呼吸困难，面部、口腔、喉咙或舌头肿胀，喉咙发紧、心跳加快、头晕、头昏眼花或昏厥、头痛、咳嗽、皮疹或瘙痒、恶心、流鼻涕或鼻塞、发冷。

注射部位反应

可能发生在艾沙妥昔单抗皮下注射剂注射部位或其附近，这些局部皮肤反应的症状包括发红、肿胀和疼痛。如果在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间出现注射部位反应，请告知您的医疗服务提供者。

白细胞计数降低

在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间，白细胞计数降低是常见的且可能很严重。如果出现发热，这可能提示您有感染。您的医疗服务提供者将在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间检查您的血细胞计数，并可能开药帮助增加您的白细胞计数。如果在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间出现任何发热或感染症状，请立即告知您的医疗服务提供者。

感染

艾沙妥昔单抗皮下注射剂可能引起严重、危及生命或可能导致死亡的感染。您的医疗服务提供者将在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗前和治疗期间监测您是否有感染体征和症状。

医疗服务提供者可能会为您开药以帮助预防感染，并在您在治疗期间出现感染时根据需要进行治疗。如果在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间出现发热或任何感染体征或症状，请立即告知医疗服务提供者。

新发癌症的风险

在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间，有人出现了新发癌症。您的医疗服务提供者将在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间监测您是否有新发癌症。

血液检测变化

艾沙妥昔单抗皮下注射剂可能影响用于匹配您血型的血液检测结果，这种影响在您最后一次注射艾沙妥昔单抗皮下注射剂后至少持续6个月。

医疗服务提供者将在您开始艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗前进行血液检测以匹配您的血型。在接受输血前，请告知所有医疗服务提供者您正在接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗。

2、常见副作用

艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合泊马度胺和地塞米松治疗时最常见的副作用包括：上呼吸道感染、肺部感染（肺炎）、疲劳、肌肉和关节疼痛、腹泻、失眠、COVID-19、便秘，手、腿、踝关节和足部肿胀。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合卡非佐米和地塞米松治疗时最常见的副作用包括：上呼吸道感染、肌肉和关节疼痛、肺部感染（肺炎）、高血压、COVID-19、失眠、腹泻、发热

艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗时最常见的副作用包括：手臂或腿部刺痛或麻木、便秘、腹泻、疲劳、肌肉和关节疼痛、上呼吸道感染、注射部位反应、失眠、恶心和呕吐、皮疹、皮肤发红、全身性肿胀（水肿）、COVID-19、背痛、低血压、肺部感染（肺炎）、支气管炎、肌肉痉挛、体重下降、流感、尿路感染、发热、腹痛。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合疗法治疗期间最常见的血液检测结果异常包括：白细胞计数降低、红细胞计数降低、血小板计数降低。

在艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合卡非佐米和地塞米松治疗期间可能发生心力衰竭。如果您出现以下任何症状，请立即告知您的医疗服务提供者：呼吸困难、咳嗽，脚踝、足部和腿部肿胀。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的注意事项

1、如果对艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的任何成分有严重过敏反应，则不应接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂。

2、在接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂之前，请告知您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括如果您：

有感染。

有心脏问题（如果您的医疗服务提供者为您处方艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合卡非佐米和地塞米松）

曾患带状疱疹（水痘-带状疱疹病毒）。

已怀孕或计划怀孕。艾沙妥昔单抗皮下注射剂可能伤害您未出生的婴儿

正在哺乳或计划哺乳。

告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

3、艾沙妥昔单抗皮下注射剂可能伤害您未出生的婴儿，有生育能力的女性在开始艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗前进行妊娠检测。

在治疗期间及最后一次艾沙妥昔单抗皮下注射剂剂量后7个月内，请使用有效的避孕措施，与医疗服务提供者讨论在此期间您可以使用的避孕方法

如果认为自己在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间怀孕或已怀孕，请立即告知您的医疗服务提供者。

4、在接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂联合泊马度胺或来那度胺治疗之前，女性和男性必须同意泊马度胺或来那度胺REMS计划中的指示。泊马度胺和来那度胺的REMS计划对避孕、妊娠检测、献血和捐精有特定要求，您需要了解这些要求。请咨询您的医疗服务提供者以了解更多关于泊马度胺或来那度胺的信息。

5、尚不清楚艾沙妥昔单抗皮下注射剂是否会进入您的母乳。在艾沙妥昔单抗皮下注射剂治疗期间及最后一次给药后7个月内请勿哺乳。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的药物相互作用

告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的成分

活性成分：isatuximab-irfc。

非活性成分：精氨酸盐酸盐、组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物、泊洛沙姆188、蔗糖和注射用水。