FDA批准艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)用于治疗多发性骨髓瘤

2026年7月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准皮下注射剂型艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)（isatuximab-irfc）Escena联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤患者，覆盖艾沙妥昔单抗皮下注射剂、静脉注射剂型所有现有适应症。随着此次获批，艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)成为首个可通过贴附式注射器和手动皮下注射两种方式给药的抗癌治疗药物。

通过CirCLIQ贴附式注射器给药的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)，提供了一种以患者和医疗专业人员需求为中心设计的治疗体验。它是首个通过贴附式注射器给药的抗癌治疗药物，也是美国首个可通过皮下贴附式注射器和手动皮下注射两种方式给药的多发性骨髓瘤治疗药物。艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的疗效现在可通过皮下注射剂型及创新的贴附式注射器，在已获批的联合用药方案和治疗线数中得以应用。

此次FDA批准得到了多项研究的支持，其中包括关键的IRAKLIA3期非劣效性研究。该研究证明，通过贴附式注射器皮下给药的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)与静脉输注相比，具有相似的疗效、药代动力学特性和安全性，同时治疗时间显著缩短，输液相关反应更少。

美国佛罗里达州梅奥诊所血液学/肿瘤学部医学教授、IRAKLIA研究的主要研究者SikanderAilawadhi医学博士表示：“多发性骨髓瘤是一种通常需要频繁静脉输注或手动皮下注射的恶性肿瘤。治疗给药对患者来说可能是一种繁琐的体验，同时也给医疗服务提供者带来负担，因为需要用力推动高阻力注射器持续数分钟。多项研究中观察到相当的疗效，以及贴附式注射器以患者为中心的设计，为在保持艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)一致疗效的同时改善患者治疗体验提供了机会。”

这些研究使用了EnableInjections公司的免手持贴附式注射器，这是一种自动化注射器，旨在通过按下按钮即可皮下递送大容量药物，用于给予艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)。该贴附式注射器使用可伸缩的30g针头，与常用于大容量注射的针头相比更短更细。艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)与采用enFuse平台开发的EnableInjections公司CirCLIQ贴附式注射器联合获批，为改变多发性骨髓瘤治疗的整体患者体验提供了可能。

赛诺菲执行副总裁、专科护理业务负责人ManuelaBuxo表示：“艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)是我们肿瘤产品线的基石，我们始终相信它有望被广泛采纳为潜在的最佳同类疗法。艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)皮下注射剂型联合CirCLIQ给药的获批是朝着这一方向迈出的决定性一步。全球已有超过70,000名患者从艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)获益，在多种联合用药方案和治疗线数中展现了可预测且重要的疗效和安全性。今天，我们很自豪能够带来创新，使医生能够提升患者的治疗体验，提供更简单、更灵活和更便捷的选择。”

此外，CirCLIQ可能简化医疗服务提供者的给药流程，通过免手持设备减轻护士的身体负担，并为患者监测和互动提供更多自由度。

DonnaD.Catamero，ANP-BC，OCN，CCRC，骨髓瘤研究副主任、西奈山菲利普斯护理学院兼职教师及国际骨髓瘤基金会护士领导委员会成员表示：“艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)与创新的CirCLIQ贴附式注射器的推出代表了多发性骨髓瘤治疗领域的重大进步。对于治疗多发性骨髓瘤患者的护士和医生来说，这种自动化系统有望显著减少管理负担，简化治疗给药方式，使医疗团队能够将更多精力专注于患者。”

在IRAKLIA3期研究中，这是首个在骨髓瘤治疗中采用贴附式注射器的研究，对于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，通过贴附式注射器给药的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)SC联合泊马度胺和地塞米松治疗，客观缓解率为71.1%（187/263），而艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)IV联合泊马度胺和地塞米松的客观缓解率为70.5%（189/268），确立了非劣效性（相对风险1.008；95%置信区间：0.903-1.126）。

该研究中观察到的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)SC联合泊马度胺和地塞米松的总体安全性与艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)IV联合泊马度胺和地塞米松的已知安全性特征一致。艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)IV联合泊马度胺和地塞米松治疗的患者中有25%经历了全身性给药反应，而艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)SC联合泊马度胺和地塞米松治疗的患者中只有1.5%经历了这些反应。除注射部位反应外，未观察到新的安全性问题，注射部位反应发生在0.4%的贴附式注射器注射中（n=19/5,145次注射）。几乎所有注射部位反应均为1级，仅有一次2级事件。

最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的血液学实验室异常（≥40%）为白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白降低。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)目前在美国获批三项适应症，包括联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。在复发或难治性多发性骨髓瘤中，艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)获批联合泊马度胺和地塞米松用于既往至少接受过两线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且最后一次治疗复发患者，以及联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过一到三线治疗的患者。

关于IRAKLIA研究

IRAKLIA（临床研究标识符：NCT05405166）是一项随机、开放标签、关键的3期研究，评估固定剂量1,400mg艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)皮下给药联合泊马度胺和地塞米松（通过贴附式注射器）与基于体重的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)静脉给药联合泊马度胺和地塞米松在既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的非劣效性。

主要疗效指标为客观缓解率，定义为根据2016年国际骨髓瘤工作组标准、由独立审查委员会评估的严格完全缓解、完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的患者比例，以及稳态下（第6周期第1次给药前[C6D1]）观察到的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)给药前平均浓度，定义为观察到的艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)血浆浓度。

关于艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)已在近60个国家获批用于某些新诊断多发性骨髓瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤患者的四项适应症。

基于艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的治疗方案已在全球超过70,000名患者中使用。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)皮下注射剂型（在美国称为艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)）已在美国、欧盟和英国获批，联合已获批的标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤患者，覆盖这些国家中艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)静脉注射剂型所有目前获批的适应症。它是首个可通过贴附式注射器给药的抗癌治疗药物，也是唯一一种在多发性骨髓瘤中提供皮下贴附式注射器和手动注射两种灵活给药方式的抗CD38单克隆抗体。艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)皮下注射剂型已在日本获批用于手动注射，基于enFuse平台、由EnableInjections提交的CirCLIQ贴附式注射器的监管申请正在审评中。

在赛诺菲，我们秉承对肿瘤学的长期承诺，继续追寻科学奇迹，改善癌症患者的生活。我们致力于通过为高未满足需求的罕见和难治性癌症开发创新的、首创和最佳免疫学和靶向疗法，来改变癌症治疗。

什么是艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)？

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)是一种处方药，与以下药物联合使用：

与泊马度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者。

与卡非佐米和地塞米松联合，用于治疗既往已接受1至3线治疗且这些治疗无效或不再有效的成人多发性骨髓瘤患者。

与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于治疗不适合接受自体干细胞移植的新诊断成人多发性骨髓瘤患者。

尚不清楚艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)在儿童中是否安全有效。

重要安全信息

如果您对isatuximab-irfc或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)中的任何成分有严重过敏反应，则不应接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)（完整处方信息中附有艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)和艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的成分列表）。

在接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)之前，请告知您的医疗服务提供者您的所有健康状况，包括如果您：

有感染。

有心脏问题（如果您的医疗服务提供者为您处方艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合卡非佐米和地塞米松）。

曾患带状疱疹（水痘-带状疱疹病毒）。

已怀孕或计划怀孕。艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)和艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)可能伤害您未出生的婴儿。

有生育能力的女性：

您的医疗服务提供者将在您开始艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗前进行妊娠检测。

在治疗期间及最后一次艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)剂量后5个月内，或在最后一次艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)剂量后7个月内，请使用有效的避孕措施。与您的医疗服务提供者讨论在此期间您可以使用的避孕方法。

如果您认为自己在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间怀孕或已怀孕，请立即告知您的医疗服务提供者。

女性和男性：在接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合泊马度胺或来那度胺治疗之前，女性和男性必须同意泊马度胺或来那度胺REMS计划中的指示。泊马度胺和来那度胺的REMS计划对避孕、妊娠检测、献血和捐精有特定要求，您需要了解这些要求。请咨询您的医疗服务提供者以了解更多关于泊马度胺或来那度胺的信息。

正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)是否会进入您的母乳。在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间请勿哺乳。在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间及最后一次给药后7个月内请勿哺乳。

告知您的医疗服务提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

如何接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)？

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合泊马度胺和地塞米松，或艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合卡非佐米和地塞米松，以28天（4周）为一个治疗周期给药。

第1个周期（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)每周给药一次。

第2个周期及以后（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)每两周给药一次。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，第1至4周期以42天（6周）为一个治疗周期，第5周期起以28天（4周）为一个治疗周期给药。

第1个周期（42天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)每周给药一次（第1、8、15、22和29天）。

第2至4周期（42天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)每两周给药一次（第1、15和29天）。

第5至17周期（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)每两周给药一次（第1和15天）。

第18周期及以后（28天周期），艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)每四周给药一次。

您的医疗服务提供者将决定您接受多少个疗程的治疗。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)可能有哪些副作用

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)可能引起严重的副作用，包括：

输注反应

输注反应在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗中常见，有时可能严重或危及生命。

您的医疗服务提供者会在每次艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)输注前给您用药，以帮助降低输注反应的风险或减轻任何输注反应的严重程度。在每次艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)输注期间，您将接受输注反应监测。

如果您出现输注反应，您的医疗服务提供者可能会减慢或停止您的输注，或完全停止艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗。

如果在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)输注期间或之后出现以下任何输注反应症状，请立即寻求医疗帮助：

呼吸短促、喘息或呼吸困难。

面部、口腔、喉咙或舌头肿胀。

喉咙发紧。

心悸。

头晕、头昏眼花或昏厥。

头痛。

咳嗽。

皮疹或瘙痒。

恶心。

流鼻涕或鼻塞。

发冷。

感染

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)可能引起严重、危及生命或可能导致死亡的感染。您的医疗服务提供者将在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗前和治疗期间监测您是否有感染体征和症状。您的医疗服务提供者可能会为您开药以帮助预防感染，并在您在治疗期间出现感染时根据需要进行治疗。如果在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间出现发热或任何感染体征或症状，请立即告知您的医疗服务提供者。

白细胞计数降低

白细胞计数降低在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗中常见，且某些类型的白细胞可能严重降低。白细胞计数低时可能出现发热，这可能提示您有感染。您的医疗服务提供者将在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间检查您的血细胞计数，并可能开药帮助增加您的白细胞计数。如果在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间出现任何发热或感染症状，请立即告知您的医疗服务提供者。

新发癌症的风险

在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间和治疗后，有人出现了新发癌症。您的医疗服务提供者将在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗期间监测您是否有新发癌症。

血液检测变化

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)可能影响用于匹配您血型的血液检测结果，这种影响在您最后一次艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)输注后持续约6个月。您的医疗服务提供者将在您开始艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗前进行血液检测以匹配您的血型。在接受输血前，请告知所有医疗服务提供者您正在接受艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)治疗。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合泊马度胺和地塞米松治疗时最常见的副作用包括：

上呼吸道感染。

肺部感染（肺炎）。

腹泻。

红细胞计数降低（贫血）。

血小板计数降低（血小板减少症）。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合卡非佐米和地塞米松治疗时最常见的副作用包括：

上呼吸道感染。

疲劳和虚弱。

高血压。

腹泻。

肺部感染（肺炎）。

呼吸困难。

失眠。

支气管炎。

咳嗽。

背痛。

红细胞计数降低（贫血）。

血小板计数降低（血小板减少症）。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗时最常见的副作用包括：

上呼吸道感染。

腹泻。

疲劳和虚弱。

手臂或腿部刺痛或麻木。

肺部感染（肺炎）。

肌肉或骨骼疼痛。

晶状体混浊（白内障）

便秘。

手、腿、踝关节和足部肿胀。

皮疹。

失眠。

COVID-19。

红细胞计数降低（贫血）。

血小板计数降低（血小板减少症）。

在艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)联合卡非佐米和地塞米松治疗期间可能发生心力衰竭。如果您出现以下任何症状，请立即告知您的医疗服务提供者：

呼吸困难。

咳嗽。

脚踝、足部或腿部肿胀。

以上并非艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)所有可能的副作用。欲了解更多信息，请咨询您的医疗服务提供者或药剂师。