艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的用法用量：用药指南,剂量调整,特殊人群用药

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)仅供皮下使用。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)的用法用量

1、推荐剂量

在给予艾沙妥昔单抗皮下注射剂之前应先给予预用药。艾沙妥昔单抗皮下注射剂应由医疗专业人员给药。目前正在接受静脉注射isatuximab-irfc的患者可在第一个周期完成后转为使用艾沙妥昔单抗皮下注射剂注射液。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂的推荐剂量为1,400mg，通过CirCLIQ贴附式给药系统或使用注射器和输液装置进行手动皮下注射给药，联合泊马度胺和地塞米松，或联合卡非佐米和地塞米松，或联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松。

对于联合泊马度胺和地塞米松，或联合卡非佐米和地塞米松的给药方案：在第1个周期（28天周期）中，于第1、8、15和22天给药（每周一次）；在第2个周期及以后（28天周期）中，于第1和15天给药（每两周一次）。

对于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的给药方案：在第1个周期（28天周期）中，于第1、8、15和22天给药（每周一次）；在第2至12个周期（28天周期）中，于第1和15天给药（每两周一次）；在第13个周期及以后（28天周期）中，于第1天给药（每四周一次）。

治疗应持续进行，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂与泊马度胺和地塞米松联合使用，或与卡非佐米和地塞米松联合使用，或与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用。

2、漏用艾沙妥昔单抗皮下注射剂剂量

如果漏用了计划剂量的艾沙妥昔单抗皮下注射剂，应尽快给予该剂量，并相应调整治疗计划，保持治疗间隔。

3、推荐的预用药和抗菌预防

推荐的预用药：在艾沙妥昔单抗皮下注射剂给药前15至60分钟给予以下预用药，以降低全身性给药反应的风险和严重程度：

当与艾沙妥昔单抗皮下注射剂和泊马度胺联合给药时：地塞米松40mg口服或静脉注射（对于75岁或以上的患者，为20mg口服或静脉注射）。

当与艾沙妥昔单抗皮下注射剂和卡非佐米联合给药时：地塞米松20mg口服或静脉注射。

当与艾沙妥昔单抗皮下注射剂、硼替佐米和来那度胺联合给药时：地塞米松20mg口服；白三烯受体拮抗剂，仅在第1个周期（第1、8、15和22天）；对乙酰氨基酚650mg至1,000mg口服；苯海拉明25mg至50mg口服或静脉注射（或等效剂量）。至少在艾沙妥昔单抗皮下注射剂前4次给药中，优选静脉注射苯海拉明。

上述推荐的地塞米松剂量（口服或静脉注射）是在艾沙妥昔单抗皮下注射剂给药前作为预用药和基础治疗的一部分给予的总剂量。如果在第1个周期中未发生全身性给药反应，应评估患者的具体因素，并考虑在后续治疗周期中省略随后的预用药。

推荐的抗菌预防：根据标准指南，在需要时启动抗菌和抗病毒预防（如带状疱疹预防）。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

4、配制

艾沙妥昔单抗皮下注射剂仅用于腹部皮下给药，使用以下方式之一：CirCLIQ贴附式给药系统；或20mL注射器和输液装置（使用市售注射器和输液装置进行手动给药）。艾沙妥昔单抗皮下注射剂应由医疗保健提供者给药。

为防止用药错误，请检查艾沙妥昔单抗皮下注射剂西林瓶标签，以确保其为皮下使用正确药物（绿色瓶盖西林瓶）。请勿静脉注射艾沙妥昔单抗皮下注射剂。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂为即用型，不应稀释。使用清洁技术配制并皮下注射艾沙妥昔单抗皮下注射剂。

使用前，让艾沙妥昔单抗皮下注射剂在18°C至28°C（64°F至82°F）的室温下放置约20分钟以恢复至室温。使用前将未穿刺的西林瓶保存在原包装盒中以避免光照。请勿加热。请勿振摇。一旦西林瓶从冰箱取出，不得再放回冰箱。未穿刺的西林瓶可在18°C至28°C（64°F至82°F）的室温下储存单次不超过24小时。

只要溶液和容器允许，肠外药物产品在给药前应进行肉眼检查，观察是否有颗粒物和变色。溶液中可能含有少量半透明至白色颗粒。如果溶液浑浊或变色，或存在上述颗粒以外的其他颗粒，则不应使用艾沙妥昔单抗皮下注射剂。

使用CirCLIQ贴附式给药系统的配制

关于完整的配制和给药信息，请参阅设备随附的CirCLIQ贴附式给药系统使用说明。一旦西林瓶被穿刺，应尽快使用CirCLIQ贴附式注射器进行注射。如果注射未在4小时内完成，应丢弃西林瓶和贴附式给药系统。

使用注射器和输液装置进行手动给药的配制

开始之前，请准备好您的用品：注射器必须是带有Luer接头的20mL聚丙烯注射器；带过滤器的转移针必须为18G不锈钢材质，配有5微米过滤器和Luer接头；皮下输液装置必须带有用于给药的23G不锈钢针头和最长12英寸（30厘米）的聚乙烯或聚氯乙烯（PVC）材质管路，并带有Luer接头。

检查有效期。取下绿色西林瓶盖，用酒精棉片擦拭西林瓶橡胶塞并让其风干。将带5微米过滤器的转移针连接到注射器上并充注注射器。将艾沙妥昔单抗皮下注射剂西林瓶的全部内容物抽入一个20mL相容注射器中。

注意：如果含有艾沙妥昔单抗皮下注射剂的注射器不立即使用：取下带过滤器的转移针。将注射器密封帽连接到注射器上。使用西林瓶包装盒中提供的艾沙妥昔单抗皮下注射剂可剥离标签并按照机构标准为注射器贴上标签。在15°C至25°C（59°F至77°F）的室温和环境光线下储存不超过4小时（包括给药时间）。如果4小时内未使用，则应丢弃。

将皮下输液装置连接到注射器上。用艾沙妥昔单抗皮下注射剂预充注射器和皮下输液装置。注意：为避免针头堵塞，请在注射前立即将皮下输液装置连接到注射器上。

5、给药

在同时给予艾沙妥昔单抗皮下注射剂和卡非佐米的日子里，应先给予地塞米松，然后给予艾沙妥昔单抗皮下注射剂，之后再输注卡非佐米。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂仅用于腹部皮下给药。现有数据仅适用于在腹部进行的注射。每次皮下注射应更换（轮换）注射部位——距上次注射部位至少1英寸（2.5厘米）——以避免脂肪组织积聚。请勿在注射艾沙妥昔单抗皮下注射剂的区域注射其他药物。请勿注射到皮肤受损、触痛、发红、发热、有疤痕或毛发过多的区域。

使用CirCLIQ贴附式给药系统的给药

关于完整的配制和给药信息，请参阅设备随附的CirCLIQ贴附式给药系统使用说明。请勿在注射艾沙妥昔单抗皮下注射剂的区域注射其他药物。

使用注射器和输液装置进行手动给药的给药

准备注射部位并插入针头：用酒精棉片擦拭注射部位并让其干燥。避免在肚脐周围2英寸（5厘米）范围内注射。取下针头保护帽。捏起腹部注射部位的皮肤。重要的是捏起足够的皮肤，以便注射到皮下而不是肌肉中。以45度角、快速、类似投飞镖的动作插入针头。注意：注射期间尽量限制针头和注射器的移动。如有需要，可用绷带固定皮下输液装置。

在约6分钟内，将10mL艾沙妥昔单抗皮下注射剂皮下注射入腹部。如果患者感到疼痛，应暂停或减慢给药速度。如果通过暂停或减慢给药速度疼痛仍未缓解，可以选择腹部对侧作为第二个注射部位，以给予剩余剂量。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)不良反应的剂量调整

不推荐减少艾沙妥昔单抗皮下注射剂的剂量，可能需要延迟给药或省略剂量。

艾沙妥昔单抗皮下注射剂(Isatuximab-irfc)特殊人群的剂量调整

1、肝功能损害

轻度肝功能损害（总胆红素浓度超过ULN，但≤1.5倍ULN，或AST浓度超过ULN）：无需调整剂量。

2、肾功能损害

轻度至重度肾功能损害（估计肾小球滤过率[eGFR]<90mL/分钟/1.73m²）：无需调整剂量。

3、老年患者

无特定剂量建议。