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吉瑞替尼(Gilteritinib)

全部名称

     吉瑞替尼、富马酸吉瑞替尼片、吉列替尼、适加坦、Xospata、Gilteritinib

适应人群

     适用于成人(年龄无上限明确限制,临床研究中含≥75岁患者)复发或难治性AML且经FDA批准检测证实存在FLT3突变的患者;儿童患者的安全性和有效性尚未确立。[ 详情 ]

  • 规格: 40mg*90片/盒
  • 厂家: 安斯泰来制药
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

吉瑞替尼的用药指南

若发生严重不良反应,可能需要暂停用药或调整剂量。患者应在血液科医生指导下规范用药,并保持密切随访,以实现个体化管理。

(一)患者选择

需通过FDA批准的检测方法确认患者血液或骨髓中存在FLT3突变,方可使用吉瑞替尼治疗。

(二)推荐剂量

常规剂量:推荐起始剂量为120mg,每日1次口服,可与食物同服或空腹服用。

用药疗程:由于疗效可能延迟显现,在无疾病进展且无不可接受毒性的情况下,建议至少治疗6个月以评估临床应答。

给药方式:吉瑞替尼片剂需整片用水吞服,不可破碎、压碎或咀嚼;每日需在大致相同时间给药。

漏服处理:若错过常规服药时间,应在当日尽快补服,但需与下一次计划服药时间至少间隔12小时;次日恢复常规给药,不可在12小时内连续服用2剂。

(三)剂量调整

治疗期间需定期监测

用药前及治疗期内,需监测血常规、血生化(含肌酸磷酸激酶),第1个月至少每周1次,第2个月每2周1次,之后每月1次;心电图(ECG)需在用药前、第1周期第8天和第15天,以及后续2个周期开始前各检测1次。根据不良反应严重程度进行剂量调整,具体如下:

分化综合征

若怀疑发生分化综合征,需立即给予全身性糖皮质激素(如地塞米松10mg静脉注射,每12小时1次,或等效剂量其他口服/静脉糖皮质激素),并进行血流动力学监测,激素治疗需持续至少3天;若严重症状/体征在激素治疗后持续超过48小时,需中断吉瑞替尼给药,待症状改善至2级及以下后重启吉瑞替尼。

可逆性后部脑病综合征(PRES)

一旦确诊PRES(需经脑部磁共振成像MRI证实),需永久停用吉瑞替尼。

QTc间期延长

若QTcF(经心率校正的QT间期)>500msec,需中断吉瑞替尼给药;待QTcF恢复至基线水平±30msec或≤480msec时,以80mg每日1次重启;若第1周期第8天ECG显示QTc间期较基线增加>30msec,需在第9天重复ECG,确认后考虑将剂量降至80mg每日1次。

胰腺炎

发生胰腺炎时需中断吉瑞替尼给药,待胰腺炎缓解后,以80mg每日1次重启。

其他3级及以上治疗相关毒性

需中断吉瑞替尼给药,待毒性缓解或改善至1级及以下后,以80mg每日1次重启。

参考资料: FDA说明书更新于2022年1月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211349

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