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厄达替尼(Erdafitinib)

全部名称

     厄达替尼,Erdafitinib,Balversa、博珂

适应人群

     适用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌、存在易感 FGFR3 基因改变、且在至少一种先前全身治疗后疾病进展的成年患者。[ 详情 ]

  • 规格: 4mg*56片/盒
  • 厂家: 美国杨森制药
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

厄达替尼的用药指南

厄达替尼(Erdafitinib)的用法用量需严格遵循临床规范,基于患者肿瘤标本中FGFR3基因改变的确认结果,结合治疗过程中的血磷水平及不良反应情况进行精准调整。

1.患者选择

在开始使用厄达替尼治疗前,需确认肿瘤标本中存在FGFR3基因改变。

2.推荐剂量和给药方案

推荐初始剂量:8mg口服,每日一次;若符合标准,可增至9mg每日一次。

片剂需整片吞服,可随餐或空腹服用。

若服药后发生呕吐,次日应按常规剂量服用,不可补服。

若漏服一剂,可在当日尽快补服,次日恢复常规每日剂量,不可额外服药以弥补漏服剂量。

治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3.不良反应的剂量调整

剂量减少

对于初始剂量为9mg(3片3mg片剂)的患者,首次剂量减少至8mg(2片4mg片剂),第二次至6mg(2片3mg片剂),第三次至5mg(1片5mg片剂),第四次至4mg(1片4mg片剂),第五次需停药。

对于初始剂量为8mg(2片4mg片剂)的患者,首次剂量减少至6mg(2片3mg片剂),第二次至5mg(1片5mg片剂),第三次至4mg(1片4mg片剂),第四次需停药。

4.特定不良反应的剂量调整

高磷血症

所有患者需将磷酸盐摄入量限制在每日600-800mg。

血清磷酸盐<6.99mg/dL:继续当前剂量的厄达替尼。

血清磷酸盐7-8.99mg/dL:继续当前剂量;开始随餐服用磷酸盐结合剂,直至磷酸盐水平<7mg/dL;若血清磷酸盐持续≥7mg/dL达2个月或有临床必要,需减少剂量。

血清磷酸盐9-10mg/dL:暂停厄达替尼,每周重新评估,直至水平降至<7mg/dL,随后以原剂量重启;开始随餐服用磷酸盐结合剂,直至血清磷酸盐<7mg/dL;若血清磷酸盐持续≥9mg/dL达1个月或有临床必要,需减少剂量。

血清磷酸盐>10mg/dL:暂停厄达替尼,每周重新评估,直至水平降至<7mg/dL,随后可以首次减少后的剂量重启;若高磷血症(≥10mg/dL)持续>2周,需永久停用厄达替尼;根据临床情况进行症状的医学管理。

血清磷酸盐水平危及生命(如需要紧急透析):永久停用厄达替尼。

中心性浆液性视网膜病变(CSR)

无论严重程度,一旦发生CSR,需暂停厄达替尼,并在2周内进行眼科评估:若14天内改善,以当前剂量重启;若14天内未改善,需继续暂停直至改善,随后以较低一级剂量重启;重启后1-2周监测一次,持续1个月;若复发或暂停4周后仍未改善,考虑永久停药。

其他不良反应(按美国国家癌症研究所常见不良反应术语标准v5.0分级)

3级不良反应:暂停厄达替尼,直至恢复至1级或基线水平,随后以较低一级剂量重启。

4级不良反应:永久停用厄达替尼。

参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212018

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