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艾伏尼布(ivosidenib)

全部名称

     艾伏尼布、依维替尼、ivosidenib、Tibsovo

适应人群

     适用于经FDA批准的检测确认存在易感IDH1突变的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 250mg*60片/盒
  • 厂家: 美国Agios
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

艾伏尼布的用药指南

艾伏尼布属于处方药,患者在用药前应充分了解药品信息。艾伏尼布的用药指南将从患者选择、剂量方案、不良反应处理等核心维度展开。

患者选择

应根据是否存在IDH1突变来选择接受艾伏尼布治疗的患者。

推荐剂量

艾伏尼布的推荐剂量为每日口服500mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

对于未出现疾病进展或不可接受的毒性反应的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者,应持续使用艾伏尼布至少6个月,以确保有足够时间观察临床疗效。

日常用药管理

艾伏尼布可与食物同服或空腹服用。

禁止与高脂食物同服。

禁止分割、压碎或咀嚼艾伏尼布片剂。

每日应在大致相同的时间口服艾伏尼布片剂。

新诊断的急性髓系白血病(联合用药方案)

在每个28天治疗周期的第1-7天(或第1-5天和第8-9天),于第1天开始给予艾伏尼布,同时联合阿扎胞苷(75mg/m²,皮下或静脉注射,每日1次)。有关阿扎胞苷的更多剂量信息,请参考其处方资料。

呕吐及漏服管理

若服用艾伏尼布后发生呕吐,无需补服,等待下次常规服药时间即可。

若漏服艾伏尼布或未在常规时间服药,应尽快补服,且补服时间与下次常规服药时间至少间隔12小时。次日恢复正常服药。12小时内不得服用2剂药物。

毒性反应的监测和剂量调整

治疗开始前应进行心电图(ECG)检查。治疗的前3周至少每周监测1次心电图,之后在整个治疗期间至少每月监测1次。如发现异常,应及时处理。出现毒性反应时,应暂停给药或降低剂量。

分化综合征

若怀疑出现分化综合征,需给予全身性糖皮质激素治疗,并启动血流动力学监测,监测需持续至症状缓解且至少维持3天。若给予全身性糖皮质激素后,严重体征和/或症状持续超过48小时,应暂停艾伏尼布;待体征和症状改善至2级或更低时,可恢复艾伏尼布用药。

非感染性白细胞增多症(白细胞计数>25×10⁹/L,或较基线绝对增加>15×10⁹/L)

需按照标准机构规范给予羟基脲治疗,若临床需要,还应进行白细胞单采术。仅当白细胞增多症改善或缓解后,方可逐渐减少羟基脲剂量。若使用羟基脲后白细胞增多症未得到改善,应暂停艾伏尼布;待白细胞增多症缓解后,以每日500mg的剂量恢复艾伏尼布治疗。

QTc间期>480ms-500ms

需根据临床需要监测并补充电解质水平,同时审查并调整已知可延长QTc间期的合并用药,暂停艾伏尼布。当QTc间期恢复至≤480毫秒后,以每日500mg的剂量重新开始艾伏尼布治疗,且在QTc间期延长缓解后的2周内,至少每周监测1次心电图。

QTc间期>500ms

需根据临床需要监测并补充电解质水平,审查并调整已知可延长QTc间期的合并用药,暂停艾伏尼布。当QTc间期恢复至基线水平±30毫秒内或≤480毫秒时,以每日250mg的剂量恢复艾伏尼布治疗;在QTc间期延长缓解后的2周内,至少每周监测1次心电图。若可确定QTc间期延长的其他病因,可考虑将艾伏尼布剂量重新增至每日500mg。

QTc间期延长伴危及生命的心律失常体征/症状

需永久停用艾伏尼布。

吉兰-巴雷综合征

需永久停用艾伏尼布。

其他3级不良反应

用于急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)的单药治疗时

暂停艾伏尼布,直至毒性反应缓解至2级或以下;恢复治疗时,起始剂量为每日250mg,若毒性反应缓解至1级或以下,可增至每日500mg;若再次出现3级或更高级别的毒性反应,应停用艾伏尼布。

用于胆管癌或与阿扎胞苷联合治疗急性髓系白血病(AML)时

暂停艾伏尼布,直至毒性反应缓解至1级或以下或基线水平,随后对于3级毒性反应,以每日500mg恢复治疗;对于4级毒性反应,以每日250mg恢复治疗。若3级毒性反应再次出现(第2次),将艾伏尼布剂量降至每日250mg,直至毒性反应缓解,随后恢复至每日500mg;若3级毒性反应第3次出现,或4级毒性反应再次出现,应停用艾伏尼布。

参考资料: FDA说明书更新于2023年10月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=211192

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