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奥唑司他(osilodrostat)

全部名称

     奥唑司他、Isturisa、osilodrostat、适锐飒

适应人群

     适用于成人内源性皮质醇增多症(库欣综合征)患者,且需满足 “手术不可行” 或 “手术未实现治愈” 的前提。[ 详情 ]

  • 规格: 1mg*60片/盒
  • 厂家: 美国RecordatiRare
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

奥唑司他的用药指南

奥唑司他(Osilodrostat)是一种用于治疗库欣病的口服药物,通过抑制皮质醇的合成来控制病情。其用法用量需严格遵从医生指导,并根据患者的临床反应和耐受性进行个体化调整。

成人常规剂量(用于库欣综合征)

初始剂量:口服,每日两次,每次2mg。

剂量调整:

初始调整:每次增加1-2mg,每日两次,调整频率不超过每2周一次。

进一步调整(达到口服每日两次、每次10mg后):每次增加5mg,每日两次,每2周调整一次。

最大剂量:口服,每日两次,每次30mg。

说明:

剂量调整需依据皮质醇变化率、个体耐受性,以及库欣病症状/体征的改善情况。

若患者耐受每日两次、每次10mg的剂量,且24小时尿游离皮质醇(UFC)水平仍高于正常上限(ULN),可每2周增加5mg,调整为每日两次。

需通过收集至少两次24小时尿游离皮质醇样本监测皮质醇水平,监测频率为每1-2周一次,直至维持满意的临床疗效。

维持剂量需个体化,根据皮质醇水平及患者症状/体征调整。临床试验中,维持剂量为每日两次,每次2-7mg。达到维持剂量后,皮质醇水平监测频率至少为每1-2个月一次,或根据临床需要调整。

用途:用于治疗不适合进行垂体手术或垂体手术未治愈的库欣病患者。

肾脏剂量调整

肾功能不全:不建议调整剂量。

说明:中重度肾功能不全患者因尿游离皮质醇排泄减少,解读其UFC水平时需谨慎。

肝脏剂量调整

轻度肝功能不全(Child-PughA级):不建议调整剂量。

中度肝功能不全(Child-PughB级):推荐起始剂量为口服,每日两次,每次1mg。

重度肝功能不全(Child-PughC级):推荐起始剂量为口服,每日一次,每次1mg,于晚间服用。

说明:肝功能不全患者在剂量调整期间,可能需要更频繁地监测肾上腺功能。

剂量中断与修改

若出现以下情况,应减少剂量或暂时停药,必要时启动糖皮质激素替代治疗:

尿游离皮质醇(UFC)水平低于目标范围。

皮质醇水平快速下降。

患者出现皮质醇增多症症状。

若血清/血浆皮质醇水平低于目标范围,且患者出现肾上腺功能不全症状,应停药并给予外源性糖皮质激素替代治疗。

若治疗中断,需待皮质醇水平恢复至目标范围且患者症状缓解后,以较低剂量重新开始用药。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月3日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212801

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