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吉维诺司他(Duvyzat)

全部名称

     吉维诺司他、Duvyzat、Givinostat

适应人群

     适用于6岁及以上确诊为DMD的男性患者,需持续使用皮质类固醇治疗。[ 详情 ]

  • 规格: 8.86mg/mL*140ml/瓶
  • 厂家: 意大利ltalfarmaco
  • 剂型: 口服溶液
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

吉维诺司他的用药指南

正确使用吉维诺司他(Duvyzat)对于治疗效果至关重要。服药前,患者应详细阅读说明书,遵循医生或药师的指导,避免因误用导致药效降低或副作用增加。

开始使用吉维诺司他前的推荐评估与检测

开始使用吉维诺司他前,需获取并评估患者的基线血小板计数和甘油三酯水平。血小板计数低于150×10⁹/L的患者,不得开始使用吉维诺司他。治疗期间,应按推荐频次监测血小板计数和甘油三酯,以判断是否需要调整剂量。

此外,对于有基础心脏疾病或正在服用可能导致QT间期延长的合并用药的患者,在开始使用吉维诺司他时、合并用药期间以及临床需要时,应进行心电图(ECG)检查。

推荐剂量

吉维诺司他的推荐剂量基于患者体重确定,口服给药,每日两次,随餐服用。具体剂量如下:

体重10公斤至不足20公斤:每日两次,每次22.2mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次2.5ml。

体重20公斤至不足40公斤:每日两次,每次31mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次3.5ml。

体重40公斤至不足60公斤:每日两次,每次44.3mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次5ml。

体重60公斤及以上:每日两次,每次53.2mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次6ml。

不良反应的剂量调整

(一)适用不良反应类型

吉维诺司他可能引发不良反应,若出现以下情况,可能需要调整剂量:

1.间隔一周的两次检测均确认血小板计数低于150×10⁹/L。

2.出现中度或重度腹泻。

3.间隔一周的两次检测均确认空腹甘油三酯高于300mg/分升。

根据上述不良反应的严重程度,在调整剂量前应考虑暂停治疗。

(二)具体剂量调整方案

首次剂量调整:

若不良反应持续存在,需进行二次剂量调整。

体重10公斤至不足20公斤:每日两次,每次17.7mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次2ml。

体重20公斤至不足40公斤:每日两次,每次22.2mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次2.5ml。

体重40公斤至不足60公斤:每日两次,每次31mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次3.5ml。

体重60公斤及以上:每日两次,每次39.9mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次4.5ml。

二次剂量调整:

若经首次剂量调整后不良反应仍持续,应停用吉维诺司他。

体重10公斤至不足20公斤:每日两次,每次13.3mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次1.5ml。

体重20公斤至不足40公斤:每日两次,每次17.7mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次2ml。

体重40公斤至不足60公斤:每日两次,每次26.6mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次3ml。

体重60公斤及以上:每日两次,每次35.4mg,对应口服混悬液体积为每日两次,每次4ml。

(三)QTc间期延长的处理

若患者QTc间期大于500毫秒,或较基线增加超过60毫秒,应暂停使用吉维诺司他。

制备与给药说明

详细操作请参见《使用说明书》。具体步骤如下:

使用前,将吉维诺司他混悬液瓶倒置180度,摇匀至少30秒。

目视检查混悬液是否均一。

使用带刻度的口服注射器,量取与处方剂量对应的混悬液体积。

用提供的带刻度口服注射器进行口服给药。

漏服剂量

若发生漏服,患者不应服用双倍剂量或额外剂量。

参考资料: FDA说明书更新于2024年3月21日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217865

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