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钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)表达于近端肾小管中,是负责肾小管滤过的葡萄糖重吸收的主要转运体。达格列净是一种SGLT2抑制剂,通过抑制SGLT2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。
达格列净治疗的安全性和有效性在试验中得到了验证:DECLARE-TIMI 58是由阿斯利康赞助的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,评估了Farxiga相对于安慰剂对存在心血管(CV)事件风险的T2D成人患者CV结局的影响,包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。
研究涉及33个国家超过1.7万例患者。结果显示,与安慰剂相比,Farxiga将心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险显著降低17%(4.9% vs 5.8%,HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005),达到了研究的2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致,包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。
其他主要疗效终点方面,与安慰剂相比,Farxiga的主要心血管不良事件(MACE)较少,但没有达到统计学显著差异(Farxiga 8.8% vs. 安慰剂 9.4%,HR=0.93[95%CI:0.84-1.03],p=0.17)。
此外,肾脏复合终点显示,在所研究的广泛群体中,与安慰剂相比,Farxiga将新增或恶化的肾病发生率降低了24%(4.2% vs 5.6%,HR=0.76[95%CI:0.67-0.87])、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04])。
该研究也证实了Farxiga已确定的安全性,与安慰剂相比没有增加MACE(CV死亡、心脏病发作、卒中)复合风险,达到了研究的非劣效性主要安全终点。
此外,在其他安全评价措施方面,Farxiga与安慰剂没有失衡,包括截肢(1.4% vs 1.3%)、骨折(5.3% vs 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs 0.5%)或Fournier(福涅尔)坏疽(1例 vs 5例)。糖尿病酮症酸中毒发生率(0.3% vs 0.1%)和生殖器感染(0.9% vs 1.0%)均罕见。
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