不良反应按发生率降序排列，采用下述规定：很常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1000，<1/100)；罕见(≥1/10，000，<1/1000)；非常罕见(<1/10，000)，包括个案报告。

以下不良反应为CML和GIST临床研究中的发生率。

一、全身性异常

1、很常见：水潴留、周围浮肿(56%)、疲劳(15%)

2、常见：乏力、发热、畏寒、全身水肿、寒战、僵直

3、不常见：胸痛、不适、出血

二、传染病/感染

1、不常见：败血症、肺炎1、单纯疱疹、带状疱疹、上呼吸道感染、胃肠炎、鼻咽炎、鼻窦炎、蜂窝组织炎、流感、泌尿系统感染

2、罕见：真菌感染

三、血液与淋巴系统异常

1、很常见：中性粒细胞减少(14%)、血小板减少(14%)和贫血(11%)

2、常见：全血细胞减少、发热性中性粒细胞减少

3、不常见：血小板增多、淋巴细胞减少、骨髓抑制、嗜酸粒细胞增多、淋巴结病

4、罕见：溶血性贫血

四、代谢和营养失衡

1、常见：食欲不振

2、不常见：脱水、高尿酸血症、低钾血症、食欲增加、食欲降低、痛风、低磷酸盐血症、高钙血症、高血糖症、低钠血症

3、罕见：高钾血症、高镁血症

五、精神异常

1、常见：失眠

2、不常见：抑郁、焦虑、性欲降低

3、罕见：意识模糊

六、神经系统异常

1、很常见：头痛2(11%)

2、常见：头晕、味觉障碍、感觉异常、感觉减退

3、不常见：脑溢血、晕厥、周围神经病变、嗜睡、偏头痛、记忆损害、坐骨神经痛、腿多动综合症、震颤

4、罕见：脑水肿、颅内压增高、惊厥、视神经炎

七、眼部异常

1、常见：眼睑水肿、结膜炎、流泪增多、视力模糊、结膜下出血、眼干

2、不常见：眼刺激症状、眼痛、眶周浮肿、巩膜出血、视网膜出血、眼睑炎、黄斑水肿

3、罕见：视神经乳头水肿、玻璃体出血、青光眼、卡他症状

八、耳和迷路异常

不常见：头晕、耳鸣、听力丧失

九、心脏异常

1、不常见：心悸、充血性心力衰竭3、肺水肿、心动过速

2、罕见：心律失常、房颤、心跳骤停、心肌梗塞、心绞痛、心包积液、心包炎、急性心压塞

十、血管异常

1、常见：潮红4、出血4

2、不常见：血肿、高血压、低血压、四肢发冷、雷诺氏现象

3、罕见：血栓/栓塞

十一、呼吸道、胸和纵隔异常

1、常见：鼻衄、呼吸困难、咳嗽

2、不常见：胸腔积液5、咽喉痛、咽炎

3、罕见：胸膜痛、肺纤维变性、间质性肺炎、肺动脉高压、肺出血

非常罕见：过敏性休克

十二、消化系统异常

1、很常见：恶心(51%)、呕吐(25%)、腹泻(25%)、消化不良(13%)、腹痛6(14%)

2、常见：腹胀、胀气、便秘、胃食道返流、口腔溃疡、口干、胃炎

3、不常见：口腔炎、胃肠道出血7、黑便、腹水、胃溃疡、呃逆、暖气、食管炎、呕血、唇炎、吞咽困难、胰腺炎

4、罕见：结肠炎、憩室炎、肠梗阻、肿瘤出血/肿瘤坏死(特别是GIST患者)、胃肠穿孔、肠炎

十三、肝胆系统异常

1、常见：肝酶升高

2、不常见：黄疸、肝炎、高胆红素血症

3、罕见：肝衰竭9、肝坏死9

十四、皮肤和皮下组织异常

1、很常见：周身浮肿(32%)、皮炎/湿疹/皮疹(26%)

2、常见：颜面浮肿、眶周浮肿、瘙痒、红皮症、皮肤干燥、脱发、毛发稀少、盗汗、光过敏反应

3、不常见：脓疱疹、瘀斑、挫伤、多汗、荨麻疹、指甲断裂、紫癜、唇炎、皮肤色素沉着过多、皮肤色素沉着过少、牛皮癣、剥脱性皮炎、大疱疹、易瘀伤、毛囊炎、瘀点

4、罕见：急性发热性中性粒细胞皮病(Sweet综合征)、血管神经性水肿、小疱疹、指甲褪色、多形性红斑、白细胞碎裂性血管炎、Stevens-Johnson综合征、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)

十五、骨骼肌、结缔组织和骨异常

1、很常见：肌痉挛、疼痛性肌痉挛(36%)、骨骼肌肉痛包括肌痛(14%)、关节痛、骨痛8

2、常见：关节肿胀

3、不常见：坐骨神经痛、关节肌肉僵硬

4、罕见：无血管坏死/髋关节坏死、肌无力、关节炎

十六、肾和泌尿系统异常

不常见：肾功能衰竭、肾区痛、尿频、血尿

十七、生殖系统和乳房异常

不常见：男性乳房女性化、勃起功能障碍、乳房增大、阴囊水肿、月经过多、经期紊乱、乳头疼痛、性功能障碍

十八、检查异常

1、很常见：体重增加

2、常见：体重减轻

3、不常见：血碱性磷酸酶增加、血肌酸磷酸激酶增加、血肌酸和血乳酸脱氢酶增加

4、罕见：血淀粉酶升高

十九、肺炎的不良反应在发生进展的CML和GIST患者中最常见。

1、在GIST患者中，头痛是最常见的不良反应。

2、以患者-年为基础的报告中，发生在进展的CML患者中的心脏事件较CML慢性期患者更常见，包栝充血性心力衰竭。

3、在GISl思者中，潮红是最常见出现不良反应，向GISl和发生进展的CML(CML-AP和CML-BC)患者中出血(血肿，出血)是最常出现的不良反应。

4、GIST患者和发生进展的CML(CML-AP和CML-BC)患者中胸腔积液较CML慢性期患者群更常见。

5、腹痛和胃肠道出血的不良反应在GIST患者中最常见。

6、CML患者中肌肉骨骼痛及相关不良事件多于GIST患者。

7、已有因肝衰竭和肝坏死导致死亡的病例报道。

8、GIST的辅助治疗

最常报告的不良反应与其它临床研究人群报告的相似，包括腹泻、疲劳、恶心、水肿、血红蛋白减少、皮疹、呕吐和腹痛。

在GIST辅助治疗中没有新发现的不良反应的报告。伊马替尼和安慰剂治疗的患者中分别有57名(17%)和11名(3%)因为不良反应停药。

停药时最常报告的不良反应为水肿、胃肠道功能紊乱(恶心、呕吐、腹胀和腹泻)、疲劳、低血红蛋白和皮疹。

以下为上市后临床应用中发生的不良反应报告，由于这些不良反应报告来自于样本量不确定的研究，故这些不良反应频率或与伊马替尼暴露量间的因果关系是不确定的。

1、神经系统异常

不常见：脑水肿

2、眼部异常

罕见：玻璃体出血

3、心脏异常

罕见：心包炎、心包填塞

4、血管异常

1）不常见：血栓/栓塞

2）非常罕见：过敏性休克

3）呼吸道、胸和纵隔异常

4）不常见：急性呼吸衰竭1、间质性肺炎

5、消化系统异常

1）不常见：肠梗阻、肿瘤出血/肿瘤坏死、胃肠穿孔2

2）罕见：憩室炎

6、皮肤和皮下组织异常

1）不常见：手足综合征

2）罕见：苔藓样角化病、扁平苔藓

3）非常罕见：中毒性表皮坏死松解症型药疹

7、骨骼肌、结缔组织和骨异常

1、罕见：无血管坏死/髋关节坏死、横纹肌溶解/肌病

2、不常见：儿童发育迟缓

8、生殖系统异常

1、非常罕见：黄体出血/卵巢囊肿出血，良性、恶性和不明确的肿瘤(包括囊肿和息肉)

2、罕见：肿瘤溶解综合征

9、已有晚期疾病、严重感染和其它严重合并症引起死亡的病例报道

10、已有胃肠穿孔引起死亡的病例报道