2018年8月，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代ALK抑制剂，安圣莎将为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。 目前安圣莎国内售价￥49980元/盒(150mg/224粒/盒)。今年7月1日起，深圳将安圣莎等6个品种增补药品纳入重特大疾病补充医疗保险药品目录，减轻大病患者医疗费用负担。医保可以报销70%，每盒安圣莎需要患者承担15000元左右。

2018年08月，罗氏宣布，国家药品监督管理局正式批准了安圣莎（阿来替尼，曾译名艾乐替尼）的进口注册申请，该药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 虽然安圣莎在我国已经上市了，但是目前还没有纳入国家医保和省医保，近5万/盒的价格，患者负担相当沉重。 比较好的消息是，2018年11月21日，深圳市人社局公示了2018年《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》增补遴选专家评审结果，拟增补或拟候补10个药品，安圣莎排在第一位。

安圣莎是由罗氏公司研制的靶向药，主要用于ALK（间变性淋巴瘤激酶Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。接受安圣莎一线治疗的患者中位无进展生存期长达34.8个月，效果显著。 安圣莎应持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。有些情况下患者反而要停止服用安圣莎：如果服用安圣莎期间出现严重副作用，可能需要暂时中断给药、减少剂量或者停止安圣莎治疗。根据患者的耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低安圣莎服用剂量。如果剂量300 mg每日两次的给药剂量依旧患者不能耐受，患者应该永久停止服用安圣莎。

随着安圣莎于2018年8月获得国家药品监督管理局的批准用于ALK阳性晚期或转移性NSCLC，其正式登陆中国，加入到国内肺癌精准时代治疗的药物的大家族中，其高达接近3年的PFS，开启了ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的新篇章。 ALK阳性患者约占NSCLC患者的5%，在ALK抑制剂出现前的EGFR时代中，因为ALK阳性患者没有针对性的药物，所以此患者人群的生存率不如普通化疗患者人群。克唑替尼的诞生开启了ALK抑制剂治疗的时代，这一类的药物靶点小、疗效好、药物种类多，但是有耐药发生，耐药后对二线、三线的药物需求更加迫切，所以催生了二代、三代ALK抑制剂的产生。 三代药物各有特色，而NCCN指南2018年第3版中推荐的一线治疗药物包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼（安圣莎）。三种ALK抑制剂对比，安圣莎优势明显，凭借出色的疗效和安全性，NCCN在推荐安圣莎一线治疗ALK阳性肺癌时，第一次在后面加了“preferred”，确定了安圣莎的一线优选地位。

安圣莎也叫阿来替尼，别名艾乐替尼、阿雷替尼。 传统的分子靶向药，一般10-12个月之后，50%左右的患者就耐药了。而安圣莎创造了新的记录，50%的患者可以维持34.8个月之后才可能会发生耐药，开创了肺癌靶向药治疗的新历史。这在整个肺癌靶向药物治疗史上是非常重要的里程碑事件，也是绝无仅有的现象。安圣莎足以让患者生存期延长4-5年，真正使得“让肺癌变成慢性病”成为现实。 安圣莎目前是用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效最显著的药物，超过克唑替尼。将癌症变成慢性病，不是梦。

研究表明，几乎所有的靶向药在初始治疗后的9-12个月都会出现耐药问题。安圣莎的耐药性比同类靶向药强出不少，中枢神经系统的复发进展较为常见。安圣莎如果发生了耐药，那么患者一定要再重新进行一项基因检测，寻找发生耐药的机制，对症治疗。 若发生的仍为ALK其他位点的基因突变，可以换用其他ALK抑制剂。并且，无论既往用过几种靶药或者化疗过，劳拉替尼始终能够作为ALK耐药最终保底的药物。 劳拉替尼也在各线治疗展示强劲的炉内控制力。最新的NCCN指南将劳拉替尼列为三线保底治疗推荐。劳拉替尼在Ⅱ期临床试验中显示出对肺肿瘤和脑转移瘤的持久的疗效。先前接受过2-3种ALK抑制剂治疗后的患者客观缓解率达39%，颅内缓解率达48%。 若发生的是驱动基因旁路激活突变，包括EGFR旁路激活，KIT基因扩增，或其他驱动基因突变；若是EGFR、KIT或其他驱动突变导致的旁路激活，需要针对这些靶点突变用相应的靶向药。 安圣莎耐药原因不明的，也可以再取组织进行活检，看看是否是发生了组织学变化，这时候可能就需要化疗或者医生推荐的其他治疗手段。

1.阿来替尼Alectinib基本资料 品牌名：Alecensa 别名：安圣莎 规格：150mg胶囊 厂家：罗氏制药公司 推荐剂量：每日 2 次。推荐服用剂量为每次 4粒，600mg。最小剂量为每次 2粒，300mg。 2、适应症： 治疗非小细胞肺癌 阿来替尼Alectinib可阻断间变性淋巴瘤激酶（ALK）的活性，并用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。 3、阿来替尼的用法用量 1）阿来替尼Alectinib是一种口服药，每日服用2次，和早餐/晚餐同吃。 2）阿来替尼Alectinib为胶囊状态，直接吞服，不要压碎，溶解或打开胶囊。 3）服用阿来替尼Alectinib后发生呕吐，不要补吃，第二天再正常吃。 4）如果副作用严重难以忍受，可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减，如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。 4、服用阿来替尼注意事项 在您服用阿来替尼Alectinib之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况，包括： 有肝脏问题/有肺部或呼吸问题/心跳缓慢/怀孕或计划怀孕/是母乳喂养还是计划母乳喂养。 告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药，非处方药，维生素和中草药。 5、服用阿来替尼最常见的副作用包括： 疲劳/便秘/手，脚，脚踝，面部和眼睑肿胀/肌肉疼痛，压痛和虚弱（肌痛）、血红细胞计数低，这些并非阿来替尼的所有副作用。

安圣莎是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。2015年12月，它被FDA批准作为克唑替尼后病情恶化或无法耐受克唑替尼的患者的新选择（克唑替尼是一种广泛批准的ALK阳性NSCLC药物）。2017年11月，批准已经扩展到包括治疗尚未治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。三期临床试验显示，安圣莎相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达34.8个月。 疗效上，克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月，进展后二线使用安圣莎PFS为9个月，两者相加20个月，远低于一线直接应用安圣莎的34.8个月；安全性上，与克唑替尼相比，一线应用安圣莎需减量的病人比例低，安全性更好；另外，安圣莎血脑屏障的通透能力强于克唑替尼，显著延缓颅内进展。这三点奠定了安圣莎在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。

安圣莎，也叫阿来替尼，国家药品监督管理局批准安圣莎治疗间变性淋巴瘤激酶ALK阳性突变的非小细胞肺癌。易瑞沙（吉非替尼）的适应症是用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)的治疗。 从适应症上来看，安圣莎和易瑞沙就有很大的区别。此外，2005年，易瑞沙进入中国市场，中国的非小细胞肺癌开始进入靶向药物治疗时代。2018年，安圣莎国内获批上市，疗效完胜此前以克唑替尼为代表的同类靶向药，并且适应症还在扩大。通俗来说，比起安圣莎，易瑞沙算是“老药”。价格方面，易瑞沙有齐鲁制药的仿制药，安圣莎由于是进口原研药，比易瑞沙贵出很多。

2018年8月15日，国家药监局正式批准了罗氏安圣莎的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 安圣莎是目前上市的最新一代的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。 安圣莎的中国上市申请于2018年2月2日获得CDE承办，距离获批历时195天。相较于安圣莎2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC，可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。

2018年9月1日，罗氏制药于上海举行上市会议。ALEX研究显示，安圣莎一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者，中位PFS长达34.8月。 安圣莎是ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的福音，也是临床医生的有力武器，不过安圣莎属于进口原研药，价格也比较贵，在中国上市销售的安圣莎，规格是150mg，224粒，价格是49980元/盒，且没有纳入医保，希望在今年医保目录调整的工作中，能将安圣莎纳入到医保中来。

2018年8月15日，一个备受科学家期待的新一代靶向药安圣莎登陆中国。专家普遍认为，安圣莎会成为ALK阳性非小细胞肺癌患者新的一线标准治疗药物。 安圣莎已经在国内开始销售，价格是49980元/盒，规格224粒/盒，150mg/粒。安圣莎的用量是每天服用2次，每次4粒，1盒可以服用28天。因此每个月吃安圣莎的费用在5万元左右。安圣莎目前还没有进入医保，期待2019年安圣莎能进入医保，这样就能极大地减轻病人经济负担。

瑞士制药巨头罗氏（Roche）在ESMO2018上公布了靶向抗癌药安圣莎治疗亚洲肺癌患者的III期临床研究ALESIA（NCT02838420）的详细数据。 与克唑替尼相比，安圣莎使疾病进展或死亡风险显著降低63%，安圣莎治疗组中位PFS尚未达到，克唑替尼治疗组中位PFS为10.7个月。此外，与克唑替尼相比，安圣莎使脑转移疾病进展风险显著降低了86%。 研究显示，安圣莎能够透过血脑屏障，在中枢神经系统中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止，安圣莎已获全球65个国家批准，包括中国，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。

安圣莎是一种用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。2015年12月，它被FDA批准作为克唑替尼后病情恶化或无法耐受克唑替尼的患者的新选择（克唑替尼是一种广泛批准的ALK阳性NSCLC药物）。2017年11月，批准已经扩展到包括治疗尚未治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。三期临床试验显示，安圣莎相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达34.8个月。 与克唑替尼类似，安圣莎是一种ALK抑制剂，通过抑制ALK蛋白的活性起作用，因此可以阻止ALK阳性的NSCLC细胞生长和扩散。克唑替尼和安圣莎靶向ALK基因的不同突变；因此，当前者发生耐药时，后者可能证明是有效的。在对克唑替尼耐药的ALK基因突变中观察到安圣莎的抑制作用。

在中国人的肺腺癌中，大约6%为ALK突变阳性。ALK阳性非小细胞肺癌是一种非常凶险独特的肺癌，患者平均年龄比较低，很多没有吸烟史。他们通常是家庭支柱，生病后对家庭影响很大。安圣莎是肺癌靶向药，适用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 代号为ALEX的大型临床试验显示：安圣莎毫无悬念地完胜克唑替尼。使用安圣莎患者无进展生存达到惊人的34.8个月，远超出克唑替尼的10.9个月。克唑替尼耐药后再使用安圣莎，患者的无进展生存期是20个月，也低于直接使用安圣莎的34.8个月。实验结果证明，直接一线使用安圣莎，效果更好。 将癌症从快速致死性的疾病转变成慢性病，是目前癌症治疗的一大目标。随着新型靶向药安圣莎的上市，肺癌患者通过每天吃药就能控制住病情，将肺癌变成慢性病，正在慢慢成为现实。

2018年8月15日，CFDA正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎上市，安圣莎国内获批的适应症用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。安圣莎是目前首个第二代ALK抑制剂。 安圣莎的推荐剂量为600 mg(4粒150 mg胶囊)，口服给药，每日两次(每日总剂量1200 mg)，安圣莎应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。

二代ALK抑制剂安圣莎于2018年8月12日通过我国食品药品监督管理局（CFDA）的准批，正式登陆中国。 据一项安圣莎一线治疗ALK的临床数据研究发现，安圣莎的有效率是82.9%，而克唑替尼的有效率是75.5%，安圣莎的中位无进展生存期是34.8个月，克唑替尼的中位无进展生存期是10.9个月。且从此数据中看出，安圣莎的中位无进展生存期是有明显提高的。

去年，中国肺癌患者又迎来好消息，一个被科学家寄予厚望的新型肺癌靶向药——安圣莎在中国获批上市。得益于中国新药审评制度的巨大改进，罗氏制药研发的安圣莎几乎在中国和欧美同时上市。安圣莎之所以如此备受关注，是因为它的功效非常突出，它将晚期肺癌患者的生存期延长了3倍之多！ 在2018年的美国临床肿瘤协会年会上，安圣莎大放光彩，它创造了目前为止肺癌领域治疗的记录：一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，中位无进展生存期达到34.8个月！也就是说，一线使用安圣莎治疗后，有一半的晚期肺癌患者，能有效控制疾病不出现进展达到三年！这堪称奇迹。目前中国ALK阳性非小细胞肺癌患者一线标准疗法的无进展生存期是10个月左右，而安圣莎一下子把这个数据提高了近3倍！

安圣莎是由瑞士制药公司罗氏研发的一种以ALK和RET酪氨酸激酶为作用靶点的抑制剂，既可以作为肺癌ALK阳性突变的一线治疗，也可以用于肺癌患者在克唑替尼耐药后的治疗。2015年12月罗氏安圣莎经美国FDA批准上市，2017年11月7日，美国FDA批准安圣莎用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。 安圣莎在中国上市的时间是2018年8月12日，目前安圣莎尚未纳入医保，由于是刚在国内上市，价格还是比较贵的，国内安圣莎一盒价格高达5万左右，一盒是56粒(胶囊)、每粒150毫克，但患者每天需服用600毫克，原版价格对于患者来说压力很大，不过所幸的是有孟加拉版和印度版的安圣莎，性价比极高。

安圣莎是由罗氏公司研制的，主要用于ALK（间变性淋巴瘤激酶Anaplastic Lymphoma Kinase）阳性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。接受安圣莎治疗的患者中位无进展生存期长达34.8个月，效果显著。安圣莎于2018年8月在国内上市后，成为了国内首个第二代ALK抑制剂。 安圣莎推荐剂量为600mg（150mg胶囊*4粒），口服，每日两次，每日总剂量1200mg，整粒温水吞服，不要打开胶囊溶解服用。与食物同服或不与食物同服都可以。每日在同一时间服用。连续给药直到耐药。 如果漏服一次剂量，应该在下一次服药时间的6小时前补服；如果服药后发生呕吐，应该按计划时间服用下一次剂量。 如果服用安圣莎期间出现严重副作用，可能需要暂时中断给药、减少剂量或者停止安圣莎治疗。根据患者的耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低安圣莎服用剂量。如果剂量300 mg每日两次的给药剂量依旧患者不能耐受，患者应该永久停止服用安圣莎。