【药品名称】司利弗明，替沙仑赛，Tisagenlecleucel，Kymriah。 【适应证】治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）儿童和青少年患者，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 【用法用量】用药前应先使用对乙醯氨基酚及H1-抗组胺药；用药前确认可以使用托珠单抗；用药剂量多少取决于嵌合抗原受体（CAR）转化为T细胞的数量；50kg或以下患者，推荐使用0.2~5.0x 106/Kg，静脉注射；50Kg以上患者，0.1~2.5x108，静脉注射。 【副作用】食欲降低，心动过速，急性肾损伤，感染病原体未指定，丙种球蛋白血症，发热，缺氧脑病，低血压，出血事件，腹泻，谵妄，恶心，病毒性传染病，细胞因子释放综合征，呕吐，头痛，疲劳。 【治疗效果】根据一个63人参与的临床试验，在这个难治人群中，Kymriah 三个月应答率为83%，一年应答率为79%。7月专家组以10∶0绝对优势支持Kymriah上市。由于CAR-T可能诱发细胞因子风暴(CRS)，FDA也扩展了罗氏IL6抗体Actemra (通用名tocilizumab)标签用于控制CRS。 【注意事项】 1.过敏反应：在输注期间监测过敏反应的症状体征； 2.严重感染：输注期间监测患者感染的症状体征，必要时对症处理； 3.持续的血细胞减少：患者用药后可能出现数周的血细胞减少，新生儿的母亲用药时需要监测免疫球蛋白水准； 4.继发恶性肿瘤：可能出现继发恶性肿瘤的情况； 5.影响驾车和使用机械器具的能力：服药期间建议患者不要开车，也不要使用重型机械。 以上为司利弗明说明书，请在医生指导下正确用药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：司妥昔单抗一疗程几支？司妥昔单抗一支多少钱？

【药品名称】司利弗明，替沙仑赛，Tisagenlecleucel，Kymriah。 【适应证】治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）儿童和青少年患者；治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 【作用机制】Tisagenlecleucel是CD19定向的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法，其涉及用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因重编程患者自身的T细胞，以鉴定和消除表达CD19的恶性和正常细胞。CAR由鼠单链抗体片段组成，其识别CD19并与来自4-1BB（CD137）和CD3ζ的细胞内信号传导结构域融合。CD3 zeta组分对于启动T细胞活化和抗肿瘤活性至关重要，而4-1BB增强了KYMRIAH的扩增和持久性。在与表达CD19的细胞结合后，CAR传递信号以促进T细胞扩增，活化，靶细胞消除和KYMRIAH细胞的持久性。 【用法用量】用药前应先使用对乙醯氨基酚及H1-抗组胺药；用药前确认可以使用tocilizumab（托珠单抗）；用药剂量多少取决于嵌合抗原受体（CAR）转化为T细胞的数量；50kg或以下患者，推荐使用0.2~5.0 x 106/Kg，静脉注射；50Kg以上患者，0.1~2.5x 108，静脉注射。 【副作用】常见的不良反应（≥20%）包括细胞因数释放综合征，低丙种球蛋白血症，病原体不明的感染，发热，食欲降低，头痛，脑部病变，低血压，出血，心动过速，恶心，腹泻，呕吐，病毒传染性疾病，缺氧，急性肾损伤，谵妄。 【注意事项】 1、过敏反应：在输注期间监测过敏反应的症状体征； 2、严重感染：输注期间监测患者感染的症状体征，必要时对症处理； 3、持续的血细胞减少：患者用药后可能出现数周的血细胞减少，新生儿的母亲用药时需要监测免疫球蛋白水准； 4、继发恶性肿瘤：可能出现继发恶性肿瘤的情况； 5、影响驾车和使用机械器具的能力：服药期间建议患者不要开车，也不要使用重型机械。 以上为替沙仑赛说明书，请在医生指导下正确用药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：FDA批准替沙仑赛(tisagenlecleucel)用于LBCL的成人患者！

近日，美国FDA批准替沙仑赛tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。 Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的研究者和诺华(Novartis)公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法，用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的难治性或二次以上的复发患者。 替沙仑赛用法用量：用药前应先使用对乙醯氨基酚及H1-抗组胺药；用药前确认可以使用tocilizumab（托珠单抗）；用药剂量多少取决于嵌合抗原受体（CAR）转化为T细胞的数量；50kg或以下患者，推荐使用0.2~5.0 x 106/Kg，静脉注射；50Kg以上患者，0.1~2.5x 108，静脉注射。 替沙仑赛常见的不良反应（≥20%）包括细胞因数释放综合征，低丙种球蛋白血症，病原体不明的感染，发热，食欲降低，头痛，脑部病变，低血压，出血，心动过速，恶心，腹泻，呕吐，病毒传染性疾病，缺氧，急性肾损伤，谵妄。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：【重磅】替沙仑赛可安全有效的用于(R/R ALL)淋巴细胞白血病

美国时间2017年7月12日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）就诺华CAR-T产品替沙仑赛Tisagenlecleucel（CTL-019）的BLA申请资料进行了讨论和投票表决，最终以10：0一边倒的投票结果，一致建议批准诺华公司的CAR-T新药CTL019的生物制剂许可申请（BLA），FDA发布了第一个嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的历史性批准，授权使用替沙仑赛治疗患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的25岁以下患者，这是难治的或在第二次或以后的复发。这是一个科技和大众民意的选择结果，说明CAR-T细胞治疗技术正在被大部分人接受。 主要功效分析基于单臂，国际ELIANA试验的63例接受单剂量替沙仑赛（tisagenlecleucel）的II期结果。每个替沙仑赛（tisagenlecleucel）输注的目标剂量为≤50kg的患者为2.0至5.0 x 106 kg，> 50 kg的患者为1.0至2.5 x 108。治疗对象的总体缓解率为82.5％（95％CI，70.9-91.0）。40例（63％）完全缓解（CR），12例（19％）完全缓解，不完全血液恢复（CRi）。所有患有CR或CRi的患者均与骨髓中具有阴性的最小残留病状况相关。 调查人员得出结论，替沙仑赛（tisagenlecleucel）与临床有意义的缓解相关。6月份应答者的无复发率为75.4％（95％CI，57.2-86.7）。在4.8个月的中位随访中没有达到中位反应持续时间。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：首个美国FDA获批准的CAR T疗法替沙仑赛(tisagenlecleucel)上市！

美国食品与药物管理局（FDA）于2017年8月30日，批准嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法替沙仑赛(tisagenlecleucel)上市，用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。这是全球首个获得批准的CAR T 疗法，也是美国市场的第一个基因治疗产品，具有里程碑式的意义。 免疫疗法仍然是肿瘤药物开发的一个活跃的且富有成效的领域。FDA对嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品司利弗明（Tisagenlecleucel）扩大了适应症，包括治疗某些复发或难治性大B细胞淋巴瘤。抗程序性细胞死亡1（PD-1）抗体 Cemiplimab-rwlc 被批准用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC），成为第六个PD-1或程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）抑制剂。 替沙仑赛(tisagenlecleucel)的获批是基于诺华公司的一项多中心的临床研究。研究中63例儿童和年轻B细胞ALL患者接受CAR T细胞治疗，3个月内总缓解率为83%，其中40例患者获完全缓解。经过6个月随访，75%患者仍然维持有效。12个月随访时仍由64%的患者维持疗效。 随着CAR T技术的不断成熟，未来有望逐步走向血液肿瘤的一线治疗。而CAR T细胞疗法可能会改变血液肿瘤甚至整个肿瘤领域的治疗模式。正如美国FDA局长Scott Gottlieb博士所说，“基因和细胞疗法等创新科技具有变革医学的潜能，也让我们在棘手疾病的治疗上迎来转折点，让我们有望治疗，甚至治愈这些疾病”。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：艾拉莫德片多少钱一盒？艾拉莫德片在哪可以买到？

诺华公司的突破性CAR-T新药司利弗明（Kymriah）获批上市用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。白血病新药司利弗明(Kymriah)在国内上市了吗？司利弗明怎么购买？ 司利弗明(Kymriah)的批准基于63例复发或难治性儿科前体B细胞ALL患者的单臂试验，其中包括35例先前进行过造血干细胞移植的患者。患者在淋巴清除化疗完成后2至14天内静脉注射单剂量的司利弗明(Kymriah)。在评估疗效的63例患者中，通过独立中心评价评估的确诊总体缓解率为82.5％（95％CI 70.9,91.0），其中63％为完全缓解（CR）患者，19%为血液恢复不完全的完全缓解（CRi）患者。所有确诊CR的或CRi的患者，在通过流式细胞计量法测试后为微小的残留疾病阴性。未达到中位缓解期（范围：1.2至14.1+个月）。 白血病新药司利弗明(Kymriah)的疗效显著，患者的缓解了较高，但遗憾的是白血病新药司利弗明(Kymriah)并没有在国内上市，患者有需要白血病新药司利弗明(Kymriah)的可用联系国内海外医疗服务公司，医伴旅是一家海外医疗服务公司，可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障的司利弗明（Kymriah），详情咨询客服了解。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐： 【CAR-T对比】司利弗明(Kymriah)和Yescarta哪个药疗效更好？https://www.1blv.com/newsDetail/108249.html

司利弗明（Kymriah）是一种治疗癌症的新疗法，用于治疗复发性（经过治疗缓解后再次发作）或难治性（使用其他抗白血病治疗后病情没有缓解的）的急性B系淋巴细胞白血病（B系r/r ALL）的患者（≤25岁）。Yescarta是治疗成年人非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一种疗法。用于前期使用至少两种其他治疗失败的情况。Yescarta主要是治疗对前期至少两种其他治疗方法效果差或治疗后复发的大B细胞淋巴瘤。司利弗明(Kymriah)和Yescarta哪个药疗效更好？ 司利弗明(Kymriah)和Yescarta虽然两款产品都能够靶向CD19，但其CAR设计却存在明显差异。Kymriah的共刺激区使用的是4-1BB，而Yescarta的CAR结构中共刺激区使用的是CD28。CD28 CAR-T细胞更加迅速的作用模式可能是导致患者出现严重细胞因子释放风暴的一个很重要的因素(Yescarta以及Kymriah都有可能出现这种可能致命的毒性反应)。 司利弗明(Kymriah)和Yescarta哪个药疗效更好，到目前为止仍然没有经过同行评议的综述性文章详细对比两款产品的优劣。患者使用司利弗明(Kymriah)和Yescarta各有各地有点，患者可在医生的指导下使用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：FDA批准上市的CAR-T治疗药物-司利弗明(Kymriah) https://www.1blv.com/newsDetail/108247.html

FDA批准上市的CAR-T治疗药物-司利弗明(Kymriah)是CD19的免疫细胞疗法，用于治疗治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）儿童和青少年患者以及治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。 该适应症基于单队列2期ELIANA试验的数据，该试验包括75名CD19阳性复发/难治性B细胞ALL的儿童和青年成人患者。3个月时，包括所有CRs或CRis在内的总缓解率为81%，所有有反应的患者均达到MRD（微小残留疾病）阴性状态。6个月时，总生存率为90%，1年时为76%。 总的来说，CD19引导的CAR - T细胞疗法在各种试验中都显示出了显著的疗效。一项分析表明，使用4-1BB共刺激结构域的CAR - T细胞产品，可能比CD28共刺激结构域的CAR - T细胞产品具有更好的治疗持久性和更长的无病间隔期。例如，CD28信号结构域的CR（完全缓解）率为67%到83%，而4-1BB信号结构域的CR（完全缓解）率为81%到93%。然而，CAR - T细胞疗法与明显的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性有关。为了解决CAR-T细胞治疗的CRS风险，FDA批准了tocilizumab (Actemra，托珠单抗)的使用，同时司利弗明(Kymriah)最初获得批准用于治疗与CAR -T细胞治疗相关的CRS（细胞因子释放综合征）。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：司利弗明是什么药物？司利弗明(Kymriah)在中国获批了吗？https://www.1blv.com/newsDetail/108242.html

司利弗明是什么药物？司利弗明(Kymriah)在中国获批了吗？司利弗明（Kymriah）是一种CAR-T的免疫细胞疗法，2017年8月获美国食品和药物管理局（FDA）的正式上市批准，用于治疗复发性（经过治疗缓解后再次发作）或难治性（使用其他抗白血病治疗后病情没有缓解的）的急性B系淋巴细胞白血病（B系r/r ALL）的患者（≤25岁）。 目前还没有司利弗明（Kymriah）在国内上市的消息，相信不久之后司利弗明会在中国获批。 司利弗明（Kymriah）是CD19定向的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法，其涉及用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因重编程患者自身的T细胞，以鉴定和消除表达CD19的恶性和正常细胞。司利弗明（Kymriah）的批准基于63例复发或难治性儿科前体B细胞ALL患者的单臂试验，其中包括35例先前进行过造血干细胞移植的患者。 患者在淋巴清除化疗完成后2至14天内静脉注射单剂量的司利弗明。在评估疗效的63例患者中，通过独立中心评价评估的确诊总体缓解率为82.5％，其中63％为完全缓解（CR）患者，19%为血液恢复不完全的完全缓解（CRi）患者。所有确诊CR的或CRi的患者，在通过流式细胞计量法测试后为微小的残留疾病阴性。未达到中位缓解期（范围：1.2至14.1+个月）。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：氟康唑多少钱一盒？氟康唑的禁忌和作用https://www.1blv.com/newsDetail/108238.html