FDA批准上市的CAR-T治疗药物-司利弗明(Kymriah)

FDA批准上市的CAR-T治疗药物-司利弗明(Kymriah)是CD19的免疫细胞疗法，用于治疗治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）儿童和青少年患者以及治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

该适应症基于单队列2期ELIANA试验的数据，该试验包括75名CD19阳性复发/难治性B细胞ALL的儿童和青年成人患者。3个月时，包括所有CRs或CRis在内的总缓解率为81%，所有有反应的患者均达到MRD（微小残留疾病）阴性状态。6个月时，总生存率为90%，1年时为76%。

总的来说，CD19引导的CAR - T细胞疗法在各种试验中都显示出了显著的疗效。一项分析表明，使用4-1BB共刺激结构域的CAR - T细胞产品，可能比CD28共刺激结构域的CAR - T细胞产品具有更好的治疗持久性和更长的无病间隔期。例如，CD28信号结构域的CR（完全缓解）率为67%到83%，而4-1BB信号结构域的CR（完全缓解）率为81%到93%。然而，CAR - T细胞疗法与明显的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性有关。为了解决CAR-T细胞治疗的CRS风险，FDA批准了tocilizumab (Actemra，托珠单抗)的使用，同时司利弗明(Kymriah)最初获得批准用于治疗与CAR -T细胞治疗相关的CRS（细胞因子释放综合征）。

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