奥贝胆酸(Obeticholic Acid,商品名Ocaliva) 是由美国Intercept制药公司研发的新 一代原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国 FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,是个全球化 上市药物，用于治疗原 发性胆汁性肝硬化(PBC) ，是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。 服用奥贝胆酸出现皮肤瘙痒怎么办？奥贝胆酸最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。皮肤瘙痒是使用奥贝胆酸的副作用之一，如有任何不适，及时与医生取得联系。 皮肤瘙痒：当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。除提高转氨酶和胆红素外，奥贝胆酸的主要不良反应是瘙痒。不良事件的发生率和瘙痒的严重程度取决于剂量。 更多关于奥贝胆酸的资讯详情请联系医伴旅为您解答。 相关热文推荐：吃奥贝胆酸头晕正常吗？https://www.1blv.com/newsDetail/79187.html

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是合成的鹅去氧胆酸，它的工作原理是激活法尼醇X核受体。胆汁酸结合到受体上，降低糖原异生和甘油三酯循环、促进胰岛素敏感性。 奥贝胆酸（Obeticholic acid）联合熊去氧胆酸用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 但是奥贝胆酸不适合用于肠道完全梗阻的患者治疗。 俗话说：“是药三分毒”！当然，奥贝胆酸也不例外，那么，奥贝胆酸最常见的副作用有什么呢？ 奥贝胆酸最常见副作用是瘙痒和疲劳，临床试验中观察到的其他常见副作用为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 另外，在一项试验研究和较早期动物实验中，奥贝胆酸（Obeticholic acid）降低肝纤维化程度和脂肪堆积。 当时主要是为了刺激原发性胆汁性肝硬化患者的胆汁流量，研究人员随后认识到在治疗NASH方面的潜在价值。瘙痒和低密度脂蛋白升高/高密度脂蛋白降低成为关注的问题。 奥贝胆酸组141例患者中有33例（23％）发生瘙痒，与此相比，安慰剂组142例患者中有9例（6％）出现瘙痒（P <0.0001）。此外，有一些奥贝胆酸治疗患者的皮肤瘙痒严重到需要治疗，并导致需要预提一些患者的治疗药物。研究人员还指出，血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇增加，高密度脂蛋白胆固醇降低。脂质变化似乎是短暂的，发生在治疗前12周，12周后又恢复。

奥贝胆酸用于原发性胆汁性胆管炎PBC成人患者，奥贝胆酸最常见的不良反应是什么呢？ 奥贝胆酸不良反应： 最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 不良反应> 10％的：瘙痒症（56-70％）、疲劳（19-25％）、严重瘙痒症（19-23％）、降低HDL-C（9-20％）、腹痛和不适（10-19％）。 1-10％：皮疹（7-10％）、口咽痛（7-8％）、头晕（7％）、便秘（7％）、周围水肿（3-7％）、心悸（3-7％）、发火（7％）、甲状腺功能异常（4-6％）、湿疹（3-6％）。 为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果，在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组，总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。 奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%），奥贝胆酸5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 那么，服用奥贝胆酸副作用以及处理措施是怎样的呢？ 奥贝胆酸最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。 一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%）。 患者服用奥贝胆酸出现副作用如何处理？ 患者在服用奥贝胆酸（Obeticholic acid）期间，一旦发现有副作用的产生，请及时寻求医生的帮助，千万不要私自解决，以免引起不必要的严重副作用！ 另外，当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 20年来，熊去氧胆酸（UDCA）是唯一获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而，超过40%患者却对UDCA没有充分应答，或对UDCA不耐受。奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 研究认为，25 mg 奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动，获得显著的临床组织学改善。 那么，服用奥贝胆酸出现副作用要如何应对？ 最常见的副作用为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 皮肤瘙痒： 当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。 在这里提醒患者，在服用奥贝胆酸期间，若发现任何副作用的产生，一定要及时寻求医疗的帮助，禁止私自乱服药物！

奥贝胆酸Obetix属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸Obetix可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奥贝胆酸Obetix获批联合熊去氧胆酸（UrsodeoxycholicAcid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 奥贝胆酸Obetix的最常见的不良反应为瘙痒和疲劳。临床试验中观察到的奥贝胆酸Obetix其他常见不良反应（>5％）为腹痛/不适/皮疹/口咽痛/头晕/便秘/关节痛/甲状腺功能异常/湿疹等等。奥贝胆酸Obetix异常服用会增加肝损伤和死亡的风险。对中重度肝损伤的患者，FDA建议每周两次，不超过10mg的剂量。2017年9月21日，FDA发布了一份药品安全通讯，警告一些中重度肝衰竭患者由于不服用正常剂量的奥贝胆酸Obetix，导致严重的肝损伤和死亡风险。 接受奥贝胆酸Obetix治疗可能会导致肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。接受奥贝胆酸Obetix治疗可能会导致严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸Obetix剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。接受奥贝胆酸Obetix治疗可能会导致减少HDL-C：应监测治疗期间血脂水平的变化。奥贝胆酸Obetix不适用于肠道完全梗阻的患者。 以上就是关于奥贝胆酸Obetix的介绍，患者若对该药品还有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐： 奥贝胆酸的用途和效果

奥贝胆酸（obetix）的Ⅲ期临床试验取得了积极结果：使用奥贝胆酸（25mg）治疗NASH相关肝纤维化患者中，23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。 那么，服用Obetix常见的副作用有什么呢？ 奥贝胆酸（obetix）最常见的副作用为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 奥贝胆酸Obetix属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。 FLINT Ⅱ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。本月18日，正在进行的REGENERATE Ⅲ期临床试验，评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者ITT，同一组分期为F1合并代谢综合征的患者，被随机分为安慰剂组PBO、奥贝胆酸 10mg组以及奥贝胆酸 25mg组。 奥贝胆酸Obetix治疗脂肪肝有什么优势？ 研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用奥贝胆酸Obetix（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。

奥贝胆酸Obetix是近20年来，首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化PBC的药物，可显著改善对熊去氧胆酸UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。 那么，服用Obetix常见的不良反应有什么呢？ 奥贝胆酸Obetix最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%）。 ntercept公布了Obetix（obeticholic acid，奥贝胆酸）关键性III期REGENERATE研究的额外支持性数据。该研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，目前研究仍在进行中，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量Obetix（10mg和25mg，每日一次）相对于安慰剂的疗效和安全性。 此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，Obetix显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。此次会议上公布的额外支持性疗效分析数据表明，Obetix在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

Ocaliva是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。Ocaliva最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 PBC是一种自身免疫介导的慢性胆汁淤积性肝病，作用于肝内小叶间胆管而致非化脓性胆管炎，可逐渐进展为肝纤维化、肝硬化甚至是肝衰竭。PBC的年发病率、患病率分别为2-24/10万人、19-240/10万人，且有研究显示其发病率及患病率正逐年上升。病死率出乎意料地高。熊去氧胆酸(UDCA)曾是美国FDA唯一批准用于治疗该疾病的临床药物。临床研究表明，UDCA可减少汇管区炎症坏死并促进胆管再生，早期应用对延缓组织学进展卓有疗效，并利于提高无移植生存率。但遗憾的是,仍有约40%的PBC患者对UDCA应答欠佳或无法耐受，这使得新药物的研制成为亟待解决的问题。而Ocaliva在多项关于PBC的临床治疗中显示出了良好的效果。 那么 Ocaliva常见副作用要怎么处理？ Ocaliva最常见的副作用有皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 瘙痒是PBC患者最常见的临床症状，严重影响患者的生活质量，可扰乱睡眠，压抑情绪，甚至导致自杀。一项关于PBC患者瘙痒发生率的研究表明，165例患者中约69%的患者有瘙痒的困扰，而75%的患者在确诊为PBC前就已出现瘙痒症状。值得注意的是，接受Ocaliva的患者瘙痒的程度会随着剂量的增加而加重。为了缓解瘙痒症状，可以采用一些药物进行治疗，如BAs结合树脂、利福平、阿片受体拮抗剂等可用于改善患者的生活质量。

奥贝胆酸（Ocaliva）在2002年首次被研发合成，可用于对熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid，UDCA)无充分应答或不能耐受的患者，后来在2016年获得FDA批准上市，用于原发性胆汁性肝硬化(PBC)的治疗。虽然其所发挥的疗效已经得到了大量实验的证实，但是患者在实际服用此药治疗期间，还是会出现或多或少、或大或小的副作用。 奥贝胆酸治疗最常见的副作用就是瘙痒，据报道在奥贝胆酸组为23％VS．安慰剂组6％。奥贝胆酸引起瘙痒的机制尚不清楚，自分泌运动因子通路和胆汁酸膜受体的活化可能是主要机制，由于奥贝胆酸是较弱的胆汁酸膜受体激动剂，所以后者的可能性更大。 此外，研究者发现在奥贝胆酸治疗12周时出现HDL降低、总胆固醇和LDL增加．但是这些变化会随着治疗的进展而得到改善、停用OCA的时候就会得以恢复。接受奥贝胆酸治疗的患者也会出现碱性磷酸酶中等程度的增加，这一结果类似于先前的预实验。部分患者发生了上消化道出血和黄疸加重，其中75％的患者发生在奥 贝胆酸50 mg组。 目前认为与奥贝胆酸治疗相关的5例严重的或者是有生命威胁的副作用事件包括可能性脑缺血(n=1)、重度皮肤瘙痒症(n=3)和高血糖症(n=1)。认为接受奥贝胆酸治疗的2例死亡患者与奥贝胆酸无关：1例患者出现心肌梗死，另1例患者出现败血症和心力衰竭。奥贝胆酸治疗与体重平均下降2.3 kg相关联，相比较安慰剂组并没有出现体重下降。 热文推荐：奥贝胆酸能逆转肝硬化吗 https://www.1blv.com/newsDetail/72275.html

原发性胆汁性肝硬化是一种慢性进展性自身免疫性肝病，由于长期肝内胆汁滞留，从而损害肝细胞，导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。该病90%发生于女性，多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植，这是女性进行肝脏移植的第二大因素。奥贝胆酸Obetix是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸Obetix最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。奥贝胆酸Obetix是一种法尼醇受体激动剂，其能够间接抑制细胞色素基因的表达，从而抑制胆酸的合成、促进胆汁分泌以及降低门静脉高压。目前，在临床上奥贝胆酸Obetix主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化，也可以用于治疗非酒精性脂肪肝、原发性硬化性胆管炎等。既能够单独应用，也可以联合熊去氧胆酸应用 奥贝胆酸片副作用有什么？ 奥贝胆酸Obetix的最常见的不良反应为瘙痒和疲劳。临床试验中观察到的奥贝胆酸Obetix其他常见不良反应（>5％）为腹痛/不适/皮疹/口咽痛/头晕/便秘/关节痛/甲状腺功能异常/湿疹等等。 接受该药品治疗患者应注意：接受奥贝胆酸Obetix治疗可能会导致肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。接受奥贝胆酸Obetix治疗可能会导致严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸Obetix剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。接受奥贝胆酸Obetix治疗可能会导致减少HDL-C：应监测治疗期间血脂水平的变化。奥贝胆酸Obetix不适用于肠道完全梗阻的患者。 以上就是关于奥贝胆酸Obetix的介绍，患者若对该药品还有其他疑问（如药品价格，购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：奥贝胆酸价格及规格

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是人初级胆汁酸中鹅去氧胆酸的一种新型衍生物，为法尼酯x受体(famesoid X receptor，FXR)的天然配体，在临床中可用于肝硬化脂肪肝的治疗。结合既往的临床实验结果来看，患者用药期间还是会出现一些副作用及不良反应，对此患者需引起高度的重视。 瘙痒是原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者使用奥贝胆酸治疗最常见的临床症状，严重影响患者的生活质量，可扰乱睡眠，压抑情绪，甚至导致自杀。 一项关于PBC患者瘙痒发生率的研究表明，165例患者中约69％的患者有瘙痒的困扰，而75％的患者在确诊为PBC前就已出现瘙痒症状。 值得注意的是，接受奥贝胆酸治疗的患者其瘙痒症状会随着奥贝胆酸剂量的增加而加重。比如，在Ⅱ期临床试验中发现，10mg 奥贝胆酸组、25mg 奥贝胆酸组、50mg 奥贝胆酸组和安慰剂组患者的瘙痒发生率依次为47％、87％、80％和50％。 此外，研究者依据严重程度将瘙痒分为轻、中、重度。双盲实验期间，各实验组中出现重度瘙痒症状的患者比例分别为16％、24％、37％，但该比例在随后的开放式实验中呈下降趋势。相似的，在Ⅲ期临床试验中，5～10mg 奥贝胆酸组(56％)和10mg 奥贝胆酸组(68％)的瘙痒发生率明显高于安慰剂组(38％)。因为无法耐受瘙痒，10％的10mg 奥贝胆酸组患者退出试验，而5-10mg OCA组为1％，安慰剂组则无人退出。在开放式实验中同样可以观察到下降的瘙痒发生率，虽然所有实验组的总瘙痒发生率升高至72％。 热文推荐：奥贝胆酸片多少钱 https://www.1blv.com/newsDetail/72290.html

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。奥贝胆酸初始剂量5mg/天，基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg，有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。 一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%)。 当服用奥贝胆酸<10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。 由于奥贝胆酸(Obetix)还未在我国上市，很多患者选择去购买原研药，但是通常原研药的价格都比较高昂，对于需要长期服用的药物来说并不是长久之计，于是，越来越多的患者选择购买奥贝胆酸的仿制药。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，目前市场价格在2000左右。 相关热文推荐：服用奥贝胆酸出现副作用需要停药吗？https://www.1blv.com/newsDetail/79254.html

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。 那么，Obeticholic acid的副作用是什么呢？ 最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 Obeticholic acid是美国Intercept Pharmaceuticals研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，属于法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。2016年5月27日获美国FDA批准上市，2016年12月12日获欧盟批准上市，是近20年来首个获批治疗PBC的药物。 为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果，在接受随机分组、至少接受一剂Obeticholic acid或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。Obeticholic acid5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。Obeticholic acid5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组，总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。 Obeticholic acid5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。Obeticholic acid治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%），Obeticholic acid5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。 但是Obeticholic acid的效果还是很好的，Obeticholic acid已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，Obeticholic acid治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。 以上就是Obeticholic acid副作用的内容，希望可以帮助到您！

奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。 安慰剂对照的三期临床试验中，奥贝胆酸（Obeticholic）提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内， 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。 奥贝胆酸（Obeticholic）的推荐剂量为：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。 奥贝胆酸最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%）。 当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体FXR激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。 PBC是一种自身免疫介导的慢性胆汁淤积性肝病，作用于肝内小叶间胆管而致非化脓性胆管炎，可逐渐进展为肝纤维化、肝硬化甚至是肝衰竭。PBC的年发病率、患病率分别为2-24/10万人、19-240/10万人，且有研究显示其发病率及患病率正逐年上升。病死率出乎意料地高。熊去氧胆酸(UDCA)曾是美国FDA唯一批准用于治疗该疾病的临床药物。临床研究表明，UDCA可减少汇管区炎症坏死并促进胆管再生，早期应用对延缓组织学进展卓有疗效，并利于提高无移植生存率。但遗憾的是,仍有约40%的PBC患者对UDCA应答欠佳或无法耐受，这使得新药物的研制成为亟待解决的问题。而奥贝胆酸在多项关于PBC的临床治疗中显示出了良好的效果。 奥贝胆酸最常见的副作用有皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 瘙痒是PBC患者最常见的临床症状，严重影响患者的生活质量，可扰乱睡眠，压抑情绪，甚至导致自杀。一项关于PBC患者瘙痒发生率的研究表明，165例患者中约69%的患者有瘙痒的困扰，而75%的患者在确诊为PBC前就已出现瘙痒症状。值得注意的是，接受奥贝胆酸的患者瘙痒的程度会随着剂量的增加而加重。为了缓解瘙痒症状，可以采用一些药物进行治疗，如BAs结合树脂、利福平、阿片受体拮抗剂等可用于改善患者的生活质量。

Obeticholic acid由美国Intercept 制药公司研发，其化合物专利于2001 年在美国申请，专利号为US7138390，目前尚未在中国申请化合物专利。Obeticholic acid是20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，针对熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。 那么，Obeticholic acid常见副作用要怎么处理呢？ Obeticholic acid最常见的不良反应（≥5％）为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。 瘙痒是PBC患者最常见的临床症状，严重影响患者的生活质量，可扰乱睡眠，压抑情绪，甚至导致自杀。一项关于PBC患者瘙痒发生率的研究表明，165例患者中约69%的患者有瘙痒的困扰，而75%的患者在确诊为PBC前就已出现瘙痒症状。值得注意的是，接受Ocaliva的患者瘙痒的程度会随着剂量的增加而加重。为了缓解瘙痒症状，可以采用一些药物进行治疗，如BAs结合树脂、利福平、阿片受体拮抗剂等可用于改善患者的生活质量。 Obeticholic acid是一种用于治疗胆汁淤积性肝病的药物，Obeticholic acid相关研究，该研究评估了59例患者使用两种不同剂量(10mg 和 50 mg)Obeticholic acid相比于安慰剂的疗效。研究时间为12 周，研究终点为碱性磷酸酶水平(ALP)。 临床试验结果显示，此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，Obeticholic acid显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。Obeticholic acid还改善了其他重要的肝脏健康指标，包括NASH的主要潜在驱动因素，以及临床医生在现实世界中管理患者时经常监测的生化测试指标。 Obeticholic acid是美国Intercept制药公司研发的一种胆汁酸类似物，一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。 以上就是Obeticholic acid副作用处理的内容，希望可以帮助到您！

奥贝胆酸联合熊去氧胆酸( UDCA) 可用于治疗对熊去氧胆酸( UDCA) 治疗反应不充分的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者，而奥贝胆酸作为单药可用于治疗熊去氧胆酸( UDCA)不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成年患者，那使用奥贝胆酸最常见的副作用要怎么处理？ 奥贝胆酸常见的副作用：瘙痒，皮疹，红肿，发烧，头晕，疲倦，胃痛，便秘，口腔或咽喉疼痛，快速或不规则的心率，手或小腿肿胀，关节痛，甲状腺功能异常。 服用奥贝胆酸出现副作用如何处理？ 患者在服用奥贝胆酸期间，一旦发现有副作用的产生，请及时寻求医生的帮助，千万不要私自解决，以免引起不必要的严重副作用！ 另外，当服用奥贝胆酸＜10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。 奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市。 奥贝胆酸的上市为PBC患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。总体上，奥贝胆酸耐受性较好。 相关热文推荐：奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎疗效怎么样？ https://www.1blv.com/newsDetail/80802.html

原发性胆汁性胆管炎(PBC）是一种肝内小叶间胆管的慢性非化脓性炎症，并逐渐进展为肝纤维化、肝硬化,最终导致肝衰竭。熊去氧胆酸是原发性胆汁性胆管炎的一线用药，可有效改善肝功能，减慢肝纤维化进展，但约40%的患者应用熊去氧胆酸治疗效果不佳。奥贝胆酸又名6-乙基鹅去氧胆酸(6-ECDCA)或INT-747,是一种强效选择性FXR激动剂,其激活FXR的活性为鹅去氧胆酸的100倍左右，奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。那么，使用奥贝胆酸都应该注意什么？ 使用奥贝胆酸的注意事项 1、肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。 2、严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。 3、减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。 4、奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。 还需注意 由于个人体质以及病情病况都存在差异，因此见效时间，耐药时间以及用法用量也不固定，建议患者在用药之外也要积极增强自身体质，才能够更好的发挥药物本身的作用。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：奥贝胆酸的副作用有什么，对肝有损害吗

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种自身免疫介导的慢性胆汁淤积性肝病，作用于肝内小叶间胆管而致非化脓性胆管炎,可逐渐进展为肝纤维化、肝硬化甚至是肝衰竭。PBC的年发病率、患病率分别为2~24/10万人、19~240/10万人,且有研究显示其发病率及患病率正逐年上升。一直以来，PBC被视为以女性患者为主的胆道疾病,但近期相关数据表明该性别比例明显低于先前的报道,且男性患者总病死率出乎意料地高。目前针对该病，奥贝胆酸受到了很多人的关注，那么，奥贝胆酸是什么类型的药物，效果如何？ 奥贝胆酸是什么类型的药物 奥贝胆酸是一种鹅去氧胆酸(CDCA)的半合成衍生物,已证明是法尼酯X受体(FXR)激动剂,通过活化FXR,间接抑制胆酸生物合成的限速酶-胆固醇7c羟化酶CYP7A1的表达，进而抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 奥贝胆酸效果如何 实验研究表明，奥贝胆酸可抑制肝脏脂质生成及糖异生相关基因的表达，降低肌肉游离脂肪酸的合成，改善肥胖大鼠的胰岛素抵抗，且抑制脂质生成与其下调固醇调节元件结合蛋白1c、脂肪酸合成酶及上调过氧化物酶体增殖物激活受体α的表达有关;奥贝胆酸可下调NF-xB依赖的诱导型一氧化氮合酶和环氧合酶-2的表达，抑制血管平滑肌细胞的炎症反应;还可抑制大鼠肝星状细胞的活化进而缓解肝纤维化。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：2022年奥贝胆酸片多少钱，怎么购买