Obeticholic acid的副作用

Obeticholic acid联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

那么，Obeticholic acid的副作用是什么呢？

最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（> 5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

Obeticholic acid是美国Intercept Pharmaceuticals研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，属于法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。2016年5月27日获美国FDA批准上市，2016年12月12日获欧盟批准上市，是近20年来首个获批治疗PBC的药物。

为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果，在接受随机分组、至少接受一剂Obeticholic acid或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。Obeticholic acid5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。Obeticholic acid5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组，总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。

Obeticholic acid5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。Obeticholic acid治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高（5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%），Obeticholic acid5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

但是Obeticholic acid的效果还是很好的，Obeticholic acid已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，Obeticholic acid治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。

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