随着社会的进步，工作和生活节奏的加快，癌症也离我们越来越近，而乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤，发病率也越来越高。很多乳腺癌确诊乳腺癌的患者不免都担心如何能够更好的控制肿瘤，降低复发几率。所以，医学界对于乳腺癌的研究也越来越多，越来越多的新药也逐渐面向患者。在乳腺癌HER2 靶向治疗领域，目前已有四种药物被 FDA 批准用于治疗转移性乳腺癌：曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗以及曲妥珠 -DM1 偶联物（T-DM1）。T-DM1是一种新型抗体-药物偶联物,具有曲妥珠单抗类似的生物活性,可特异性的将强效抗微管药物DM1释放至Her-2过表达的肿瘤细胞内。 T-DM1是一种用于HER2过表达患者在赫赛汀耐药时使用的药物。T-DM1是在研究时起的名字Ado-Trastuzumab Emtansine，最后被确定为Kadcyla。是利用HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管蛋白抑制剂Emtansine 结合的耦合类药物。2013年时被美国FDA批准使用，但是目前我国尚未批准。 T-DM1由曲妥珠单抗（HER2单抗）和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物（ADC）。它具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物缀合物（ADC）。T-DM1的细胞毒药物部分DM1是抗微管药物美登素（又译：美坦辛、美坦新、美登木素、美坦生，maytansine）的衍生物。它的作用机制是：T-DM1先与癌细胞表面的HER2受体结合后，进入细胞内。随后，KADCYLA在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，目前，国际上已经成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。 2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1获美国FDA批准上市，适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。2019年3月，它又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请。

T-DM1是一种用于HER2过表达患者在赫赛汀耐药时使用的药物。T-DM1是在研究时起的名字Ado-Trastuzumab Emtansine，最后被确定为Kadcyla。是利用HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管蛋白抑制剂Emtansine 结合的耦合类药物。2013年时被美国FDA批准使用，但是目前我国尚未批准。 HER2阳性乳腺癌是一种具有侵袭性的疾病，影响了约15-20％的患者。HER2阳性早期乳腺癌患者若在接受新辅助治疗后未实现病理性完全缓解，可能会导致更差的预后。早期乳腺癌的治疗目标是为患者提供最佳的治愈机会。虽然随着医学的发展，我们离这个目标越来越近，但很多患者从长期来看仍存在复发风险。在术前给予新辅助治疗，是为了缩小肿瘤，并帮助改善手术治疗结局。而作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，在术后给予辅助治疗旨在消除体内任何残余的癌细胞，以降低癌症复发风险。 目前，罗氏已研发了三种创新药物来改善HER2阳性乳腺癌的治疗，包括Herceptin、Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（trastuzumab emtansine）。其中，Kadcyla是一种抗体-药物偶联物（ADC），能直接对HER2阳性癌细胞进行有效治疗，并降低对健康组织的损害。它通过一个稳定接头将两种抗癌特性结合在一起：曲妥珠单抗（Herceptin的活性成分）靶向HER2的特性，和化疗药DM1。Kadcyla是目前唯一一个在104个国家（包括美国和欧盟）获批作为单药治疗的ADC，用于曾接受过Herceptin和/或紫杉烷化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。 作为原研药、特效新药，TDM1的高售价可以说是意料之中。美国原研药Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1 )曲妥珠单抗-美坦新偶联物，规格1为100mg-1瓶/盒 冻干粉，售价为$ 3,205.86 /单位：美元，规格2为160mg-1瓶/盒 冻干粉，售价为$ 5,124.29 /单位：美元。国内没有上市TDM1，可以说是“有市无价”。目前TDM1性价比最高的是在土耳其上市的原研药版本，规格有160mg和100mg两种，售价折合人民币分别为8000元和6000元。

随着社会的进步，工作和生活节奏的加快，癌症也离我们越来越近，而乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤，发病率也原来越高。很多乳腺癌确诊乳腺癌的患者不免都担心如何能够更好的控制肿瘤，降低复发几率。所以，医学界对于乳腺癌的研究也越来越多，越来越多的新药也逐渐面向患者。今天，我们就来了解一下乳腺癌的靶向药物T-DM1。 罗氏作为医药大企，不断在进行新药的研发，就在前不久，又一款抗癌注射用新药推出，商品名为KADCYLA，可能国内的患者对一款药品比较陌生，的确这款药物刚刚才在欧洲获批，是一款新药。这款药物中文名为美坦新偶联物，主要成分是TDM-1，下面一起了解一下T-DM1图片及介绍。 美坦新偶联物（TDM-1)也就是KADCYLA是由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，产生协同抗癌作用，作为单药，适用于有HER2-阳性转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：（1）对转移疾病以前接受治疗，（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。 由此可见KADCYLA(TDM-1)主要用药治疗适应症是乳腺癌，对于许多有转移性难治疗的HER2阳性乳腺癌患者有着非常不错的治疗效果。2013年乳腺癌的靶向药物T-DM1获美国FDA批准上市，适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。2019年3月，它又获得中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市的申请。由于TDM1是注射用药，所以往往我们在治疗期间还会有许多额外的副作用产生，所以患者及其家属一定要注意观察患者的身体状况，TDM1出现了严重的副作用和并发症的话一定要及时联系咨询自己的主治医生。

曲妥珠单抗-美坦新偶联物（ado-trastuzumab emtansine）以商品名Kadcyla销售，缀合物缩写为T-DM1，代号为PRO132365。是由罗氏的子公司基因泰克（Genentech）开发的，由Lonza生产。美国食品和药物管理局（FDA）于2013年2月22日批准Kadcyla上市销售。T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）被批准用于治疗先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）治疗的患者的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC ），并且已经接受过mBC治疗或在辅助治疗的六个月内发生肿瘤复发。 T-DM1是一种抗体耦联药物，它的一头是靶向HER2的单抗，另外一个古老的化疗药，美登素（这是一个抑制微管聚集的化疗药，有点类似于长春新碱或者紫杉醇）。美登素静脉使用副作用太大，临床上基本不用。但是通过连一个单抗，让它在肿瘤局部释放，还是可以发挥不错的抗癌效果的。目前，T-DM1主要用于治疗晚期HER2基因扩增的乳腺癌患者，有效率和生存期，相比于目前已有的HER2靶向药，都更胜一筹。 一个三期临床试验，入组的是602名已经接受过赫赛汀、紫杉醇、拉帕替尼治疗的HER2扩增阳性的晚期乳腺癌患者，一组接受T-DM1治疗，一组由主管医生根据病人情况随便挑其他药物。结果显示，T-DM1组中位无疾病进展生存时间更长（6.2个月 vs 3.3个月）、中位总生存时间也更长（22.7个月 vs 15.8个月）、副作用更小（3-4级不良反应发生率32% vs 43%），T-DM1完胜！ 疗效显著，价格自然不会低，更何况是特效新药。美国地区原研药TDM1的售价折合人民币上万元，且该药没有在国内上市，即便上市，售价也是高不可攀，普通患者难以承受。好消息是，TDM1原研药在土耳其的售价是全球最低的，规格有两种：160mg和100mg，售价折合人民币分别为8000元和6000元，这得益于当地亲民的医疗政策。

罗氏晚期乳腺癌靶向药T-DM1（Kadcyla）于2013年2月22日获美国FDA批准上市美国食品和药物管理局（FDA）并允许T-DM1（Kadcyla）用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“T-DM1（Kadcyla）是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。” T-DM1（Kadcyla）是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物，适用于：作为单药，为有HER2-阳性，转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：（1）对转移疾病以前接受治疗；（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。 剂量和给药方法（1）只为静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖（5%）溶液。（2）T-DM1（Kadcyla）的推荐剂量是3.6 mg/kg每3周（21-天周期）静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6 mg/kg的T-DM1。不要替代T-DM1或用曲妥珠单抗。（3）不良事件的处理（输注相关反应，肝毒性，左心室功能障碍，血小板减少，肺毒性或周围神经病变，可能需要暂时中断，减低剂量，或终止T-DM1治疗。 价格方面，美国原研药Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1 )曲妥珠单抗-美坦新偶联物，规格1为100mg-1瓶/盒 冻干粉，售价为$ 3,205.86 /单位：美元，规格2为160mg-1瓶/盒 冻干粉，售价为$ 5,124.29 /单位：美元。国内没有上市TDM1，可以说是“有市无价”。目前TDM1性价比最高的是在土耳其上市的原研药版本，规格有160mg和100mg两种，售价折合人民币分别为8000元和6000元。

曲妥珠单抗-美坦新偶联物（ado-trastuzumab emtansine）以商品名Kadcyla销售，缀合物缩写为T-DM1，代号为PRO132365。是由罗氏的子公司基因泰克（Genentech）开发的，由Lonza生产。美国食品和药物管理局（FDA）于2013年2月22日批准Kadcyla上市销售。T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）被批准用于治疗先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）治疗的患者的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC ），并且已经接受过mBC治疗或在辅助治疗的六个月内发生肿瘤复发。 美坦新偶联物（TDM-1)也就是KADCYLA是由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，产生协同抗癌作用，作为单药，适用于有HER2-阳性转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：（1）对转移疾病以前接受治疗，（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。由此可见KADCYLA(TDM-1)主要用药治疗适应症是乳腺癌，对于许多有转移性难治疗的HER2阳性乳腺癌患者有着非常不错的治疗效果，但是由于该药是注射用药，所以往往我们在治疗期间还会有许多额外的副作用产生，所以患者及其家属一定要注意观察患者的身体状况，出现了严重的副作用和并发症的话一定要及时联系咨询自己的主治医生。 遗憾的是，TDM1在我国并未批准上市，T-DM1中国价格也无从说起。国内患者可以选择土耳其地区上市的TDM1原研药，它的性价比是全球最高的。

通用名：T-DM1 商品名称：kadcyla 全部名称：T-DM1，曲妥珠单抗-美坦新偶联物，kadcyla，Ado-trastuzumab emtansine 适应症：适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：(1)对转移疾病以前接受过治疗。(2)完成辅助治疗期间六个月内发生疾病复发。 用法用量：(1)Kadcyla只能作为静脉输液用药，禁止静脉推注或口服，禁止使用葡萄糖溶液稀释。(2) Kayla的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg，禁止 Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。(2)调降kadacyla之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg，第一次调降剂量为3mg/kg，第二次调降2.4mg/kg，需要进一步调降剂量时则需停止用药。 不良反应：> 10％（MBC所有等级）恶心（40％）疲劳（36％）肌肉骨骼疼痛（36％）出血（32％）血小板减少症（31％）AST / ALT增加（29％）便秘（27％）头痛（28％）腹泻（24％）鼻出血（23％）周围神经病变（21％）呕吐（19％）腹痛（19％）发火（19％）关节痛（19％）虚弱（18％）咳嗽（18％）口干（17％）肌痛（14％）贫血（14％）口腔炎（14％）失眠（12％）呼吸困难（12％）皮疹（12％） > 10％（EBC所有等级）疲劳（50％）恶心（42％）AST / ALT增加（32％）肌肉骨骼疼痛（30％）血小板减少症（29％）出血（29％）头痛（28％）周围神经病变（28％）关节痛（26％）鼻出血（22％）便秘（17％）肌痛（15％）口腔炎（15％）呕吐（15％）口干（14％）咳嗽（14％）失眠（14％）腹泻（12％）腹痛（11％） > 10％（MBC [3级或4级]）血小板减少症（15％） 1-10％（所有等级）MBC低钾血症（10％）头晕（10％）EBC贫血（10％）发火（10％）头晕（10％）尿路感染（10％） 1-10％（3级或4级）MBCAST / ALT增加（8％）贫血（4.1％）低钾血症（2.7％）疲劳（2.5％）周围神经病变（2.2％）肌肉骨骼疼痛（1.8％）出血（1.8％）腹泻（1.6％）EBC血小板减少症（6％）周围神经病变（1.6％）AST / ALT增加（1.5％） <1％（3年级或4年级）恶心/呕吐（0.8％）头痛（0.8％）呼吸困难（0.8％）关节痛/肌痛（0.6％）恶心（0.5％）便秘（0.4％）虚弱（0.4％）头晕（0.4％）失眠（0.4％）口干（0.4％）口腔炎（0.2％）发热（0.2％）鼻出血（0.2％）咳嗽（0.2％） 注意事项：报告的肝毒性，主要是血清转氨酶浓度无症状，短暂增加的形式；报告肝脏结节再生增生病例; 在诊断为肝脏结节再生性增生时，必须永久停止治疗；发生左心室功能障碍的风险增加；如果患者被诊断为结节性再生性增生，则永久停止治疗；已知造成胎儿伤害和死亡；可能发生肺毒性; 报告肺炎的间质性肺病病例，永久停药；对于辅助治疗中的放射性肺炎患者，治疗应永久停用等级大于或等于3或2级不符合标准治疗；由于晚期恶性肿瘤，并发症和接受同时肺部放射治疗引起的呼吸困难患者可能会增加肺毒性的风险；可能发生输注相关反应（IRR）和/或超敏反应; 暂时中断严重IRR的输注，如果发生危及生命的IRR则永久停止输注；报告血小板减少或血小板计数减少；据报道有出血事件（包括中枢神经系统，呼吸道和胃肠道出血）; 虽然，在某些情况下，患者也接受抗凝治疗，抗血小板治疗或有血小板减少症，但在其他情况下，没有已知的其他风险因素; 谨慎使用这些药剂，并考虑在医疗上需要同时使用时进行额外监测；可能发生周围神经病变；在临床试验期间观察到外渗; 在输液过程中仔细监测输液部位，并告知患者报告任何压痛/发红。 疗效和安全：在991例有HER2-阳性，不能切除局部晚期或转移乳癌患者的一项随机化，多中心，开放试验评价T-DM1的疗效。纳入试验前患者需要以前紫衫烷类和基于曲妥珠单抗治疗。只有既往辅助治疗患者要求在完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。要求乳腺肿瘤样本在一个中央实验室测定显示HER2过度表达被定义为3+ IHC或FISH扩增比例≥ 2.0。患者被随机分配(1:1)接受拉帕替尼加卡培他滨或T-DM1。按世界地区(美国，西欧，其他)，对不能切除局部晚期或转移疾病(0–1，>1)既往化疗方案数和通过研究者确定内脏相比非内脏疾病随机化分层。随机化试验证实KADCYLA-治疗组拉帕替尼加卡培他滨-治疗组比较IRC-评估的无进展生存PFS统计显著改善[风险比(HR) = 0.65，95% CI：0.55，0.77，p < 0.0001]，而中位PFS增加3.2个月(KADCYLA-治疗组中位PFS为9.6个月相比较在拉帕替尼加卡培他滨组为6.4个月)。对研究者评估的PFS结果与IRC-评估的PFS相似。在无进展生存PFS分析时，223例患者已死亡。拉帕替尼加卡培他滨组发生死亡(26%)与T-DM1组(19%)死亡更多，但是中期总生存OS分析结果不符合预先设定的统计显著性停止边界。在第二次中期总生存OS分析时，已发生331次事件。总生存OS符合共-主要终点；在接受T-DM1患者总生存OS显著改善(HR =0.68，95% CI：0.55，0.85，p = 0.0006)。

TDM1是让人眼前一亮的药物。一在于它的药物构造，将靶向与化疗巧妙结合，发挥二者优势，靶向化疗杀伤，疗效倍增同时不良反应也小，着实为患者治疗带来佳音。二在于它的临床疗效，乳腺癌患者生存期的大大延长很大归功于其优秀的靶点HER2，对于此，国内国外一线都会为患者采用曲妥珠单抗的联合治疗。然而待后期耐药后，就出现各种混乱的尝试，也延伸出花样方案如拉帕替尼联合卡培他滨、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗联合化疗等，也为部分患者延长了生存时间。而TDM1以其独特的作用机理在经典临床试验EMILIA试验中以绝对的优势击败拉帕替尼联合卡培他滨治疗组（PFS 9.6:6.4月）。也因此，在乳腺癌的NCCN指南中，TDM1成为了HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的首选！ 而今年的ASCO上，T-DM1也在向一线甚至是术前化疗开展试验，也获得了不劣效于曲妥珠联合方案的有效率。相信T-DM1将会成为HER2+乳腺癌的治疗福音，也别是对于曲妥珠单抗耐药后的患者值得一试！对于HER2阳性患者来说，一线治疗帕妥珠单抗+曲妥珠单抗双靶向加化疗效果非常好，但也确实涉及到经济承受能力，而且虽然帕妥珠单抗在中国已经上市，但还没有晚期乳腺癌的适应症，只有作为辅助治疗的适应症，我们还有很长的路要走。对于二线治疗比如小分子络氨酸酶抑制剂，不管是拉帕替尼还是国产的吡咯替尼其实也是非常好的选择，TDM1虽然是国际推荐，但在中国没有上市，所以我们中国的临床实践和国外的指南还是有一定差距。治疗指引或者在临床实证很清楚的告诉我们，如果用曲妥珠单抗或者加上帕妥珠单抗的一线治疗成绩是非常好的，二线治疗没效之后，TDM1也是一个相当好的二线治疗选择。 在药品的选择方面，目前患者选择较多的是土耳其地区上市的TDM1原研药，因为它的性价比是全球最高的，160mg规格的售价折合人民币约8000元，100mg规格的售价折合人民币约6000元。

罗氏晚期乳腺癌靶向药T-DM1（Kadcyla）曲妥珠单抗于2013年2月22日获美国FDA批准上市美国食品和药物管理局（FDA）并允许T-DM1（Kadcyla）用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“T-DM1（Kadcyla）是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。” T-DM1（Kadcyla）是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物适用于：作为单药，为有HER2-阳性，转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：（1）对转移疾病以前接受治疗，（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。剂量和给药方法：（1）只为静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖（5%）溶液。（2）T-DM1（Kadcyla）的推荐剂量是3.6 mg/kg每3周（21-天周期）静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6 mg/kg的Kadcyla。不要替代Kadcyla或用曲妥珠单抗。（3）不良事件的处理（输注相关反应，肝毒性，左心室功能障碍，血小板减少，肺毒性或周围神经病变）可能需要暂时中断，减低剂量，或终止Kadcyla治疗。 在2017年ASCO上，报道了TDM1治疗HER2过表达乳腺癌的研究结果。其中择选了HER2表达2+或3+的乳腺癌患者。结果显示，对于HER2 3+的患者有效率为20%，总生存时间可达12.2个月。对于HER2+的疗效为0。结论：HER2免疫组化显示过表达的患者必须具有3+，TDM1治疗才有治疗价值，有效率达到20%。 T-DM1的可用性已经扩大到进展期HER2-阳性，转移性乳腺癌患者的治疗选择。至于一个可耐受的安全性范围，T-DM1联合其它药物治疗早期转移性乳腺癌，同时作为一种辅助治疗的研究，在未来很可能扩大它的适用性。

kadcyla是由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，产生协同抗癌作用，作为单药，适用于有HER2-阳性转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：（1）对转移疾病以前接受治疗，（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。 那乳腺癌HER2药物kadcyla效果怎么样呢？ kadcyla在I期临床中对HER2阳性晚期乳腺癌患者表现出良好的应答效果。随后，研究人员考察了kadcyla对先前接受过曲妥珠单抗emtansine患者的效果。 本次研究为II期临床研究，先前接受过曲妥珠单抗emtansine治疗的HER-2阳性晚期乳腺癌患者参与。在第一部分研究中，评估了3个剂量kadcyla剂量以确定最佳剂量，第二部分研究中考察了推荐剂量的疗效和安全性。研究的主要终点为客观应答，次要终点为疾病控制率、临床受益率、应答时间以及无进展生存期。 184名患者接受了平均6轮推荐剂量（5.4mg/Kg体重）的kadcyla治疗。112名患者对治疗有响应（60.9%）。随访11.1个月，平均的治疗响应时间为14.8个月，无进展生存期为16.4个月。研究期间，最常见的3级以上不良事件为中性粒细胞计数下降（20.7%）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）。13.6%的患者发生了间质性肺炎，其中1或2级占10.9%，3或4级占0.5%，5级占2.2%。 研究发现，kadcyla对先前接受过曲妥珠单抗emtansine治疗的HER-2阳性转移性乳腺癌患者有效。 相关热文推荐：罗氏kadcyla治疗早期乳腺癌https://www.1blv.com/newsDetail/71100.html

罗氏kadcyla治疗早期乳腺癌 kadcyla获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后、仍残存侵袭性病灶的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 简单来说，kadcyla是用于HER2阳性早期乳腺癌手术后的辅助治疗。辅助治疗就是手术之后的治疗；新辅助治疗，就是手术之前的治疗。 也就是说，HER2阳性早期乳腺癌，在手术之前，接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗，但是治疗效果不理想，仍然残存侵袭性病灶。这类乳腺癌患者，在手术之后，以前的标准疗法是接受曲妥珠单抗辅助治疗。现在，可以改为接受kadcyla辅助治疗。 因为kadcyla的疗效更好！临床试验发现，kadcyla可以让这些乳腺癌患者在手术后的复发或死亡风险下降50%！ 另外，一项在已经接受过赫赛汀、紫杉醇、拉帕替尼治疗的HER2扩增阳性的晚期乳腺癌患者，一组接受kadcyla治疗，一组由主管医生根据病人情况随便挑其他药物的临床试验中显示，kadcyla组中位无疾病进展生存时间更长（6.2个月 vs 3.3个月）、中位总生存时间也更长（22.7个月 vs 15.8个月）、副作用更小（3-4级不良反应发生率32% vs 43%）。 除了乳腺癌外，对于携带HER2基因20号外显子插入突变、HER2基因扩增的肺癌患者，kadcyla也有一定的疗效。具体使用，还是应该根据主管医生的详细评估而定，建议患者不要随便使用药物。 相关热文推荐：罗氏kadcyla治疗什么癌症的https://www.1blv.com/newsDetail/71097.html

Kadcyla（别名：T-DM1，曲妥珠单抗）是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂ADC（Antibody-drug conjugate）药物，输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存，是第四个靶向HER2蛋白的获批药物，那罗氏kadcyla治疗什么癌症的？ T-DM1适用于HER2阳性的转移性乳腺癌： （1）作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌； （2）与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者； （3）乳腺癌辅助治疗：作为单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。 Kadcyla（别名：T-DM1，曲妥珠单抗）的推荐剂量： 1、Kadcyla的推荐剂量是3.6 mg/kg静脉输注每3周(21-天周期)给药直至疾病进展或不能接受毒性。 2、Kadcyla剂量不要大于3.6 mg/kg。不要替代Kadcyla或用曲妥珠单抗。严密监视输注部位为给药期间皮下可能渗透浸润。 3、第一次输注：历时90分钟输注给药。输注期间和开始给药后至少至少90分钟应观察患者：发热，发冷，或随后输注：如以前输注耐受良好，历时30分钟输注。输注期间和输注后至少30分钟应观察患者。 另外，需要注意，在用Kadcyla（别名：T-DM1）治疗方案时，患者必须满足对转移疾病以前接受治疗或完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发的条件。 相关热文推荐：罗氏kadcyla治疗乳腺癌效果https://www.1blv.com/newsDetail/71093.html

kadcyla作为单药，用于有HER2-阳性转移乳腺癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用对转移疾病以前接受治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发的患者的治疗，那罗氏kadcyla治疗乳腺癌效果如何呢？ 接受新辅助化疗+人表皮生长因子受体2（HER2）靶向治疗后有残留浸润性乳腺癌的患者与无残留癌的患者相比预后较差。kadcyla是由曲妥珠单抗和细胞毒性药物美坦新（DM1，一种美登素衍生物和微管抑制剂）构成的抗体-药物偶联物，对既往接受过化疗+HER2靶向治疗的转移性乳腺癌患者有益。 开展了一项3期、开放标签试验，试验纳入接受含紫杉烷类药物（联用或不联用蒽环类药物）和曲妥珠单抗新辅助治疗之后，手术时发现乳腺或腋窝有残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者。患者被随机分组，接受14个周期的kadcyla或曲妥珠单抗辅助治疗。主要终点为无浸润性疾病生存期（定义为无同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因死亡）。 结果：在1486例被随机分组的患者（kadcyla组743例和曲妥珠单抗组743例）中，kadcyla组91例患者（12.2%）和曲妥珠单抗组165例患者（22.2%）出现了浸润性疾病或死亡。在kadcyla组和曲妥珠单抗组中，3年时无浸润性疾病的患者百分比估计值分别为88.3%和77.0%。与曲妥珠单抗组相比，kadcyla组的无浸润性疾病生存率显著较高。 相关热文推荐：罗氏kadcyla用于乳腺癌早期还是晚期https://www.1blv.com/newsDetail/71092.html

罗氏kadcyla是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC)，同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品。 此次kadcyla的获批，丰富了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步，那罗氏kadcyla用于乳腺癌早期还是晚期呢？ kadcyla获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后、仍残存侵袭性病灶的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 简单来说，kadcyla是用于HER2阳性早期乳腺癌手术后的辅助治疗。辅助治疗就是手术之后的治疗；新辅助治疗，就是手术之前的治疗。 也就是说，HER2阳性早期乳腺癌，在手术之前，接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗，但是治疗效果不理想，仍然残存侵袭性病灶。这类乳腺癌患者，在手术之后，以前的标准疗法是接受曲妥珠单抗辅助治疗。现在，可以改为接受kadcyla辅助治疗。 因为kadcyla的疗效更好！临床试验发现，kadcyla可以让这些乳腺癌患者在手术后的复发或死亡风险下降50%！ 早期乳腺癌的新辅助治疗：使用kadcyla的前体是早期乳腺癌患者进行了新辅助治疗。 虽然新辅助治疗的作用已经得到证明，但是目前国内新辅助治疗的比例仍然很低。HER2阳性乳腺癌，欧美约60%患者会接受新辅助治疗，而中国只有不到20%。 kadcyla的上市，有望提高国内乳腺癌新辅助治疗的比例，因为医生第一次可以根据新辅助治疗的效果，对患者进行不同的后续精准治疗了。 相关热文推荐：罗氏kadcyla效果好吗https://www.1blv.com/newsDetail/71091.html

国家药品监督管理总局已经批准创新靶向药物Kadcyla适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，那罗氏kadcyla效果好吗？ kadcyla治疗乳腺癌的治疗效果： kadcyla在I期临床中对HER2阳性晚期乳腺癌患者表现出良好的应答效果。近日研究人员考察了kadcyla对先前接受过曲妥珠单抗emtansine患者的效果。 本次研究为II期临床研究，先前接受过曲妥珠单抗emtansine治疗的HER-2阳性晚期乳腺癌患者参与。在第一部分研究中，评估了3个剂量kadcyla剂量以确定最佳剂量，第二部分研究中考察了推荐剂量的疗效和安全性。研究的主要终点为客观应答，次要终点为疾病控制率、临床受益率、应答时间以及无进展生存期。 184名患者接受了平均6轮推荐剂量（5.4mg/Kg体重）的kadcyla治疗。112名患者对治疗有响应（60.9%）。随访11.1个月，平均的治疗响应时间为14.8个月，无进展生存期为16.4个月。研究期间，最常见的3级以上不良事件为中性粒细胞计数下降（20.7%）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）。13.6%的患者发生了间质性肺炎，其中1或2级占10.9%，3或4级占0.5%，5级占2.2%。 研究发现，kadcyla对先前接受过曲妥珠单抗emtansine治疗的HER-2阳性转移性乳腺癌患者有效。 相关热文推荐：罗氏kadcyla说明书https://www.1blv.com/newsDetail/71090.html

罗氏kadcyla说明书 【药品名称】T-DM1、kadcyla 、曲妥珠单抗-美坦新偶联物 【适应症】用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。 患者应有以下任一情况：既往接受对转移疾病治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。 【用法用量】 kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周（21天周期）一次，直至疾病进展或出现不能耐受毒性。kadcyla剂量不要大于3.6mg/kg。请勿以kadcyla代替曲妥珠单抗或用曲妥珠单抗取代kadcyla。 严密监视输注部位，因为给药期间可能出现皮下渗透浸润。 第一次输注：输注90分钟。输注期间和开始给药后至少90分钟内应观察患者是否出现发热，发冷或其他相关输注反应。 随后输注：如以前输注耐受良好，请输注30分钟。输注期间和输注后至少30分钟内观察患者症状。 【不良反应】（＞25%）：疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，血小板减少，头痛，转氨酶增加和便秘和鼻出血。 【注意事项】 1、肺毒性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止kadcyla。 2、输注相关反应，超敏反应：输注期间和输注后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应，减慢或中断输注并给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止kadcyla。 3、血小板减少：每次给予kadcyla前监视血小板计数。适当时调整剂量。 4、神经毒性：监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。 【警告】kadcyla有严重的肝毒性，心脏毒性和胚胎胎儿毒性，每次用药前要密切监测患者肝功，治疗前应检查患者的LVEF，并适当调节剂量或停药；告知患者该药对胎儿的危害。 相关热文推荐：罗氏kadcyla是治疗乳腺癌的吗https://www.1blv.com/newsDetail/71083.html

罗氏kadcyla是一种抗体药物偶联物抗癌靶向药，是一个靶向HER2 抗体药物结合物(ADC)，含人源化抗HER2 IgG1曲妥珠单抗(Trastuzumab)和微管抑制剂DM1(美登素Maytansine衍生物)，两者通过稳定硫醚连接物(MCC)共价连接。 kadcyla结合至HER2受体的亚结构区IV，进行受体介导内化和导致溶酶体降解，使得DM1在细胞内释放。而DM1结合至微管蛋白破坏细胞内微管网络，导致细胞周期停止和细胞凋亡，那罗氏kadcyla是治疗乳腺癌的吗？ kadcyla适用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌： （1）作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌； （2）与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者； （3）乳腺癌辅助治疗：作为单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。 乳腺癌靶向药物kadcyla的效果： 相关的临床试验显示，接受赫赛汀、紫杉醇治疗后失败的晚期HER2阳性乳腺癌患者、接受kadcyla治疗、与拉帕替尼联合希罗达治疗的临床试验中，结果显示：kadcyla相比于拉帕替尼联合希罗达，有效率更高（43.6% vs 30.8%）、中位无疾病进展生存时间更长（9.6个月 vs 6.4个月），疾病进展后对照组允许交叉到kadcyla组，但是即便如此，kadcyla组的中位总生存时间依然更长（29.9个月 vs 25.9个月），副作用更小（3-4级不良反应发生率为41% vs 57%）。 相关热文推荐：罗氏kadcyla是土耳其的吗https://www.1blv.com/newsDetail/71078.html

2013年，乳腺癌的靶向药物kadcyla获美国FDA批准上市，适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。 2020年，kadcyla正式在国内获批上市，作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC)，同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品， 此次kadcyla的获批，丰富了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步，那罗氏kadcyla是土耳其的吗？ kadcyla是罗氏的原研药物，但是有土耳其的版本。 据医伴旅了解到，瑞士罗氏kadcyla进口到土耳其的价格较为亲民：160mg 约8000元左右，100mg 约6000元左右。由于汇率浮动，价格也会有所变动，具体情况请咨询正规海外医疗服务公司医伴旅。 kadcyla的使用方法： kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周（21天周期）一次，直至疾病进展或出现不能耐受毒性。kadcyla剂量不要大于3.6mg/kg。请勿以kadcyla代替曲妥珠单抗或用曲妥珠单抗取代kadcyla。 严密监视输注部位，因为给药期间可能出现皮下渗透浸润。 第一次输注：输注90分钟。输注期间和开始给药后至少90分钟内应观察患者是否出现发热，发冷或其他相关输注反应。 随后输注：如以前输注耐受良好，请输注30分钟。kadcyla输注期间和输注后至少30分钟内观察患者症状。 相关热文推荐：罗氏kadcyla是什么药https://www.1blv.com/newsDetail/71069.html

罗氏kadcyla是什么药 2020年1月，罗氏kadcyla在中国的上市申请获国家药品监督管理局批准，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 kadcyla是中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解的治疗空白，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。 kadcyla（别名：T-DM1）由罗氏制药研发，是一种HER2靶向药物，于2013年获批上市，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 此次在中国获批的适应症分别于2019年5月和2019年12月在美国和欧盟获批，这意味着该适应症在中国的获批实现了中国和欧美国家同步批准。 国家药监局此次批准kadcyla主要是基于随机、开放标签、多中心III期KATHERINE研究的结果。结果显示，kadcyla组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率（iDFS）达到88.3%，曲妥珠单抗单药组为77%，两组绝对差异11.3%。 而且KATHERINE研究也证实，对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用kadcyla治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。 相关热文推荐：罗氏kadcyla是哪里生产的https://www.1blv.com/newsDetail/71065.html

国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物Kadcyla单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，那罗氏kadcyla是哪里生产的？ kadcyla的厂家：是由罗氏和 ImmunoGen 共同研发开发，于2013年2月获得美国FDA首次批准上市，商品名为”Kadcyla“， FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。 由于Kadcyla使注射液，很对患者不知该如何配置，以下配制方法仅供参考： （1）请使用无菌的方式配制或准备输注的溶液。 （2）使用无菌针筒，慢慢地将 5 mL 的无菌注射用水注入 100 mg 的 Kadcyla 小瓶内或将8 mL 的无菌注射用水注入 160 mg 的 Kadcyla 小瓶内，制成 20 mg/mL 的溶液。慢慢地摇动小瓶，直到完全溶解为止。 不可摇晃。 （3）检查配制后的溶液是否有微粒物质存在与变色。配制后的溶液应呈透明至些许乳白透光但是看不到任何微粒物质。配制后的溶液颜色应呈无色至淡褐色。若配制后的溶液含有肉眼可见的微粒物质、或呈混浊现象、或是有变色的现象，请勿使用。 （4）配制后的冻干小瓶在与无菌注射液配制后，应立即使用。如果没有立即使用，配制后的Kadcyla小瓶可放在冰箱内，以2℃至8℃ (36°F至46°F)的温度储存最多至24 小时；超过 24 小时即应丢弃未使用的 Kadcyla。 不可冷冻。 相关热文推荐：罗氏kadcyla是靶向药吗https://www.1blv.com/newsDetail/71059.html