罗氏kadcyla是什么药

罗氏kadcyla是什么药

2020年1月，罗氏kadcyla在中国的上市申请获国家药品监督管理局批准，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

kadcyla是中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解的治疗空白，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。

kadcyla（别名：T-DM1）由罗氏制药研发，是一种HER2靶向药物，于2013年获批上市，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

此次在中国获批的适应症分别于2019年5月和2019年12月在美国和欧盟获批，这意味着该适应症在中国的获批实现了中国和欧美国家同步批准。

国家药监局此次批准kadcyla主要是基于随机、开放标签、多中心III期KATHERINE研究的结果。结果显示，kadcyla组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率（iDFS）达到88.3%，曲妥珠单抗单药组为77%，两组绝对差异11.3%。

而且KATHERINE研究也证实，对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用kadcyla治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。

相关热文推荐：罗氏kadcyla是哪里生产的/newsDetail/71065.html