吉瑞替尼Xospata是一种每日一次的口服第二代FLT3抑制剂,针对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。在美国、日本、欧盟,吉瑞替尼Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。
吉瑞替尼在中国上市了吗?吉瑞替尼Xospata已经在中国上市了。2021年01月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,安斯泰来(Astellas)的适加坦(吉瑞替尼)Xospata(gilteritinib)富马酸吉瑞替尼片在中国“审批完毕”,用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。
吉特替尼Xospata的有效性经过1项临床试验得到验证。在该项临床试验中,共有138名发生FLT3基因突变的复发型或顽固型急性髓细胞白血病患者参加,试验结果显示,经吉特替尼Xospata治疗后患者完全缓解率(疾病症状消失且血细计数完全恢复正常或部分恢复正常)为21%。在138名受试者中,有106名在治疗开始时需进行血红细胞或血小板输注,经吉特替尼Xospata治疗后,其中31%的人至少56天不需进行血红细胞或血小板输注。
接受该药品进行治疗也会产生一定的副作用或不良反应,吉特替尼Xospata最常见的不良反应为:肌痛/关节痛,转氨酶升高,疲劳/不适,发热,非感染性腹泻,呼吸困难,水肿,皮疹,肺炎,恶心,口腔炎,咳嗽,头痛,低血压,头晕和呕吐等等。
接受吉瑞替尼Xospata治疗可能会导致后部可逆性脑病综合征(PRES):发生PRES的患者停止吉特替尼Xospata。延长QT间期:中断和减少QTcF>500msec的吉特替尼Xospata住院患者的剂量。纠正Xospata给药前和期间的低钾血症或低镁血症。
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