吉瑞替尼在中国上市了吗？

吉瑞替尼Xospata是一种每日一次的口服第二代FLT3抑制剂，针对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者，与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。在美国、日本、欧盟，吉瑞替尼Xospata均被授予了孤儿药资格，在美国还被授予快速通道资格，在日本被授予SAKIGAKE资格。

吉瑞替尼在中国上市了吗？吉瑞替尼Xospata已经在中国上市了。2021年01月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，安斯泰来（Astellas）的适加坦（吉瑞替尼）Xospata（gilteritinib）富马酸吉瑞替尼片在中国“审批完毕”，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

吉特替尼Xospata的有效性经过1项临床试验得到验证。在该项临床试验中，共有138名发生FLT3基因突变的复发型或顽固型急性髓细胞白血病患者参加，试验结果显示，经吉特替尼Xospata治疗后患者完全缓解率(疾病症状消失且血细计数完全恢复正常或部分恢复正常)为21%。在138名受试者中，有106名在治疗开始时需进行血红细胞或血小板输注，经吉特替尼Xospata治疗后，其中31%的人至少56天不需进行血红细胞或血小板输注。

接受该药品进行治疗也会产生一定的副作用或不良反应，吉特替尼Xospata最常见的不良反应为：肌痛/关节痛，转氨酶升高，疲劳/不适，发热，非感染性腹泻，呼吸困难，水肿，皮疹，肺炎，恶心，口腔炎，咳嗽，头痛，低血压，头晕和呕吐等等。

接受吉瑞替尼Xospata治疗可能会导致后部可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者停止吉特替尼Xospata。延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的吉特替尼Xospata住院患者的剂量。纠正Xospata给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

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