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尼洛替尼是什么时候上市的

郭药师
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2025-01-21 12:45:53
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尼洛替尼是一种BCR-ABL激酶抑制剂。尼洛替尼主要用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。 尼洛替尼是什么时候上市的?

尼洛替尼是由伊马替尼的分子结构改进而来的,对BCR-ABL激酶 活性有更强的选择性,对酪氨酸激酶的抑制作用较伊马替尼强30倍,可抑制对伊马替尼耐药的BCR-ABL突变型的激酶活性。同时还能抑制KIT和PDGFR激酶活性。 达希纳(尼洛替尼)在美国上市的时间是2007年,该药2009年7月由诺华公司在我国进口上市,商品名达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

尼洛替尼达希纳的推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。 

对于不能吞咽胶囊的患者,可以把尼洛替尼胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起,混匀后应立即服用。苹果酱不能超过一茶匙,同时不能食用除了苹果酱以外的其他食物。应遵医嘱治疗。但如果错过给药,患者不得另外补充剂量,而是按照处方服用下一次剂量。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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