利匹韦林在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 12:08:09

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利匹韦林（Rilpivirine）在中国上市了吗？抗人类免疫缺陷病毒(HIV)治疗新型药物恩临(利匹韦林)已经获得我国药监部门的批准,与其他抗反转录病毒药物联合使用，适用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的初治患者。

利匹韦林通过对HIV-1逆转录酶(RT)的非竞争性抑制作用抑制HIV-1 病毒复制，不抑制人类细胞DNA聚合酶α，β和γ。

利用MT-4 细胞进行的MTY 试验结果表明，本品对野生型HIV-l(LAI， ⅢB；EC50=0.5 nmol/L) 以及单突变和双突变的HIV-I病毒株都具有较高的抗病毒活性。体外试验表明，本品抗HIV-1 活性显著强于奈韦拉平(nevirapine)、依法韦伦(efavirenz) 和dapivirine，它们对野生型病毒株ⅢB 的EC50 分别为0.4、81、1.4 和1.2nmol/L；对单突变病毒株L100I的EC50分别为0.4、597、35和11nmol/L；对单突变病毒株G190S的EC50分别为0.1、1000、275 和2nmol/L；对双突变病毒株K103N+Y181C 的EC50 分别为1、10 000、37和54 nmol/L。利匹韦林具有良好的选择性指数(CC50/EC50=25000～60 000)。

利匹韦林（Rilpivirine）在12岁及以上且体重≥35kg的患者中的推荐剂量是25mg，每日一次，一次一片，随餐口服不建议12岁以下患者使用本品。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年1月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213120

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