美国FDA批准达沙替尼用于儿童白血病的治疗

达沙替尼是第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在慢性髓细胞白血病（CML）治疗、药物不良反应以及作用机制的研究占据了重要地位，达沙替尼片用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

美国FDA宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Sprycel（施达赛，通用名：dasatinib，达沙替尼）的适应症，纳入用于1-18岁儿童和青少年慢性期（CP）费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）的治疗，同时也纳入了口服混悬剂粉末配方。

此次获批是基于II期临床研究CA180-226（NCT00777036）的数据，该研究是评估Sprycel治疗新诊CP-CML儿科患者以及对伊马替尼（imatinib）耐药或不耐受CP-CML儿科患者疗效和安全性的最大规模的前瞻性研究。

最小随访2年的数据显示，接受达沙替尼治疗的伊马替尼耐药或不耐受CP-CML患者在治疗3个月时的累积主要细胞遗传学应答（MCyR）率为55.2%，这一数值超过了该队列主要终点方面已定义的临床兴趣阈值（＞30%），并且随时间推移而增加并在第24个月＞90%，接受达沙替尼作为片剂或口服混悬剂治疗的新诊CP-CML患者最早于治疗6个月时取得累积完全细胞遗传学应答（CCyR）率为64%，达到了该队列主要终点方面已定义的临床兴趣阈值（＞55%），并且随时间推移而增加并在第24个月达到94%。

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