米哚妥林用于急性骨髓性白血病(AML)的安全性及有效性

米哚妥林在2017年获美国FDA获批上市。米哚妥林是一种口服多靶向激酶抑制剂，是25年来治疗AML的首款新药。米哚妥林也是第一款与化疗联用治疗AML的靶向药物。今天咱们就来详细了解一下米哚妥林用于急性骨髓性白血病(AML)的安全性及有效性。

临床数据采用随机、双盲、安慰剂对照试验，对米哚妥林（雷德帕斯）治疗717例新诊断的FLT3突变的AML患者进行研究。所有患者随机分组，分别接受米哚妥林（每次50mg，第8~21天每天两次）+柔红霉素（每次60mg/m2，第1~3天每天一次）/阿糖孢苷（每次200mg/m2，第1~7天每天一次）或安慰剂+柔红霉素/阿糖孢苷治疗，持续2个周期（28天为一周期），同时使用高剂量阿糖胞苷巩固治疗（3g /m2，第1、3和5天，每12小时一次），最多4个周期；之后继续使用米哚妥林或安慰剂治疗（最多12个周期）。

入组患者的人群特征为：中位年龄47岁；44%为男性；88%的患者ECOG评分为0-1；除了安慰剂组的女性比例(59%)高于米哚妥林组(52%)外。

本次试验主要疗效指标为总生存期（OS）。由于生存曲线在达到中位数之前就已经趋于平稳，因此中位OS无法得到可靠的估计。结果表明，两组患者（米哚妥林+化疗 VS 安慰剂+化疗）的中位EFS为8.2个月 VS 3个月。

使用米哚妥林进行治疗可能会发生恶心呕吐的情况，对于用药期间恶心呕吐的现象患者可以治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险。患者应吞咽整个米哚妥林胶囊，不要打开或压碎胶囊。

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