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尼拉帕利是什么?

郭药师
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2025-01-21 15:17:16
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尼拉帕尼又称为尼拉帕利,商品名为Zejula,是一种PARP抑制剂。尼拉帕尼最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售,随后,Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市。

2016年9月12日,FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并快速通道审评,2017年3月,获得美国FDA批准上市,2018年10月22日,在香港获批上市,商品名为则乐。

【用法用量】 口服300mg,每日一次。是否与食物同时服用均可。服药时应整粒胶囊吞服,最好在每天同一时间服用,而睡前服用时处置恶心的有效方法。患者应该在近期含铂化疗药治疗方案后不迟于8周的时间开始服用尼拉帕尼,如果患者因呕吐或其他原因缺失一次剂量,应该改按照服药时间表,继续服下一次剂量,不可在同一天服用附加剂量。

【不良反应】 在临床试验中最常见(≥ 10%)的3级和4级不良反应是血小板减少症、贫血、嗜中性粒细胞减少症。这些血液学不良反应绝大多数发生在前3个给药周期。

另外患者还可出现心悸、高血压、胃肠道不良反应、疲劳、乏力、肝功能异常、肌肉不良反应、失眠、呼吸道不良反应和皮肤不良反应等。

参考资料: FDA说明书更新于2023年4月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793

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