




近日,FDA已受理达克替尼的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予了优先审查资格。此外,欧洲药品管理局也受理了该药的一份上市申请。
达克替尼的申请提交,是基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了达克替尼(n=227)相对于gefitinib(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。
研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与gefitinib治疗组相比,达克替尼治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288