注射用紫杉醇在中国获批上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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注射用紫杉醇在中国获批上市了吗？注射用紫杉醇（Abraxane）早在2008年就已经在中国获批上市。

注射用紫杉醇是红豆杉属植物中的一种复杂的次生代谢产物，提取过程中只能提取到微量而已，并不是高产量，但是疗效非常显著，注射用紫杉醇（Abraxane）主要用于治疗卵巢癌和乳腺癌，90年代开始应用于肺癌、食道癌、胃癌等治疗的研究。紫杉醇对动物移植性肿瘤B16lewis、肺癌、非霍奇金氏淋巴瘤等都有较强的生长抑制作用。大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效。

一项多中心随机开放标签研究的结果，涉及1052例化疗初治的IIIb/IV非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。研究中，将Abraxane(注射用紫杉醇)联合卡铂用于晚期NSCLC患者的一线治疗，并与紫杉醇+卡铂组合疗法进行了对比。数据表明，Abraxane(注射用紫杉醇)+卡铂治疗组总缓解率显著高于紫杉醇+卡铂治疗组（33% vs 25%），达到了研究的主要终点。

注射用紫杉醇（Abraxane）治疗非小细胞肺癌NSC效果显著，但接受注射用紫杉醇进行治疗的同时也会产生一定的副作用或不良反应，注射用紫杉醇（Abraxane）治疗非小细胞肺癌NSCLC最常见不良反应是：贫血/中性粒细胞减少/血小板减少/突发/周边神经病变/恶心/疲劳。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021660

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