吡咯替尼(Pyrotinib)于2018年08月16日获NMPA(原CFDA)批准上市,吡咯替尼联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。今天来了解一下吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌的安全性和有效性。
PHOEBE是一项随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究,主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。研究于2017年7月开始入组患者,截至 2019年3月,共有267例患者随机入组并接受研究药物,其中134例患者接受了吡咯替尼(Pyrotinib)治疗,133例患者接受了拉帕替尼(一种选择性、可逆性EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂)治疗,所有入组患者均联用卡培他滨。
研究表明,对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼(Pyrotinib)联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨,可显着延长患者的无进展生存期。
吡咯替尼最常见的不良反应:胃肠道反应(腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎)、皮肤反应(手足综合征、色素沉着障碍)、代谢及营养类疾病(血甘油三酯升高、食欲下降、血钾降低、体重降低)、 肝胆系统疾病(天门冬氨酸氨基转移酶[AST]升高、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高)、血液系统疾病(白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低)。
吡咯替尼>2%的3级及以上不良反应:腹泻、手足综合征、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血甘油三酯升高、呕吐、血红蛋白降低、血钾降低、ALT升高。
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