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吉西他滨泽菲是一种破坏DNA复制的核苷类似物。自1996年获美国食品与药物管理局(FDA)批准以来,吉西他滨泽菲在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、乳腺癌、膀胱癌、胆管癌、卵巢癌、淋巴瘤及软组织肉瘤等方面进行了积极探索。1999年,礼来公司原研生产的吉西他滨泽菲登陆中国,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准用于治疗局部晚期或转移性NSCLC、局部晚期或转移性胰腺癌,随后2010年吉西他滨泽菲在中国又获批了复发或转移性乳腺癌一线治疗适应证,为广大中国癌症患者带来了临床获益。
吉西他滨单药或者化疗药物用于晚期乳腺癌都具有良好疗效:吉西他滨泽菲联合紫杉醇对于既往使用过蒽环类的晚期乳腺癌患者,2008年礼来公司发起的Ⅲ期注册临床研究表明,吉西他滨泽菲联合紫杉醇(GT)一线治疗的OS较紫杉醇单药显著延长达2.8个月(18.6个月对15.8个月)、延长至疾病进展时间(TTP)达2.1个月,客观缓解率(ORR)和缓解持续时间亦较紫杉醇单药组更优;而且,GT治疗可缓解患者疼痛,减少止痛剂用量,显著改善患者总体生活质量。在中国患者中,GT方案同样显示出显著疗效。吉西他滨泽菲中国注册临床研究显示,对于经蒽环类治疗的中国晚期乳腺癌患者,GT治疗的缓解率达50%。目前在中国,对于既往经蒽环类治疗的晚期乳腺癌患者,GT已成为一线标准治疗方案之一。
近10年来,多项研究充分证实了吉西他滨泽菲在晚期乳腺癌一线治疗中的重要作用和地位,无论吉西他滨泽菲单药还是联合紫杉类及铂类等药物,均显示出良好的疗效和安全性。此外,在化疗模式的探索方面,吉西他滨泽菲联合紫杉醇维持治疗也实现了新的突破,大大延长了患者生存期。目前,以吉西他滨泽菲为主的联合化疗方案用于治疗复发或转移性乳腺癌已得到国内外多个指南的一致推荐,优化其临床应用将进一步改善中国晚期乳腺癌患者的治疗现状。
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