




达克替尼(多泽润)于2018年9月底获FDA批准,用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。其他的EGFR肺癌靶向药虽然能延长无进展生存期,但是并没有延长患者的总生存期。然而达克替尼做到了!达克替尼是第一个能延长患者总生存时间的EGFR肺癌靶向药!
达克替尼治疗携带EGFR的局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期临床实验:评估了达克替尼(多泽润)相对于Iressa(易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。
研究数据显示,与Iressa治疗组相比,达克替尼(多泽润治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(中位PFS:14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。携带EGFR敏感基因突变的晚期肺癌患者,如果一线使用达可替尼治疗,平均总生存期是34.1个月,已经接近3年。安全性方面,达克替尼(多泽润)治疗组最常见的(≥20%)不良反应包括:腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲减退、皮肤干燥(30%)、体重减轻、脱发、咳嗽、瘙痒。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288