全新EGFR抑制剂多泽润(达克替尼)在中国获批上市了吗？

全新EGFR抑制剂多泽润（达克替尼）在中国获批上市了吗？ 多泽润（达克替尼）已经在中国获批上市了。2019年5月15日，辉瑞公司的肺癌创新靶向药物多泽润（达克替尼）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

ARCHER1050试验是一项全球性、头对头研究。研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者，要求未合并CNS转移，按1:1的比例随机分配接受达克替尼（多泽润）（45mg/天，n=227）或吉非替尼（250mg/天，n=225）治疗。主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。

研究结果显示，达克替尼（多泽润）组vs吉非替尼组：客观缓解率（ORR）相似：分别为75%和72%；无进展生存期（PFS）：分别为14.7个月和9.2个月；持续反应时间（DOR）：分别为14.8个月和8.3个月；总生存期（OS）：分别为34.1个月和26.8个月；30个月的总生存率为56.2%vs46.3%。 达克替尼（多泽润）组和吉非替尼组的腹泻发生率分别为87.2%和55.8%；食欲减退的发生率分别为30.8%和24.6%；甲沟炎发生率分别为61.7%和20.1%；皮炎痤疮发生率分别为48.9%和28.6%；口腔炎的发生率分别为43.6%和17.9%。

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